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Eine kontrollierte Atemintervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der Symptome bei COPD-Patienten (REST): Eine randomisierte Pilotstudie (REST)

13. November 2025 aktualisiert von: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design, in der eine kontrollierte Atemintervention (REST) ​​mit der üblichen Pflege zur Stressreduzierung bei Personen mit COPD verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design, in der eine kontrollierte Atemintervention (REST) ​​mit der üblichen Pflege zur Stressreduzierung bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verglichen wird. Der Eingriff basiert auf den Atemtechniken des Pranayama. Es wurde unter Einbeziehung von Patienten und Interessenvertretern entwickelt und richtet sich an Personen mit COPD, die unter mäßigem Stress und einer mäßigen Symptombelastung leiden. Bei der Intervention handelt es sich um ein 15-minütiges Atemprotokoll, das den Teilnehmern beigebracht und anschließend in einer Klinikumgebung mit Umfragen, Lungenfunktions- und Herzuntersuchungen evaluiert wird. Diese Intervention wird vorab an 6 Personen getestet, überarbeitet und an 30 Personen getestet (15 in der Interventionsgruppe, 15 in der Kontrollgruppe). Diese Studie wird die Frage beantworten: 1) ob ein Protokoll zur kontrollierten Atmung machbar, akzeptabel und sicher für Patienten mit COPD ist und 2) ob Änderungen an der Intervention erforderlich sind, damit nach Abschluss eine zukünftige multizentrische Studie vorgeschlagen und durchgeführt werden kann der Pilotversuch. Wir werden auch 3) ausreichende Schätzungen der Variabilität der Stressmessungen erhalten, um die statistische Planung eines zukünftigen Versuchs zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer durch Spirometrie bestätigten COPD (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
  • Skala für wahrgenommenen Stress > 13
  • COPD-Bewertungstest >10
  • Alter >40 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einer persönlichen Schulung und einer persönlichen Probesitzung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Ausübung von Atemübungen oder Pranayama
  • Kein Zugang zum Internet oder Telefon
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation oder aus irgendeinem Grund in den letzten 30 Tagen
  • Andere primäre Lungenerkrankungen (ILD, Asthma, Bronchiektasie) durch Selbsteinschätzung oder Diagrammüberprüfung
  • Nicht korrigierbare Schwerhörigkeit (d. h. Schwerhörigkeit trotz Hörgeräten)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention (REST)
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine COPD-Schulung, Unterstützung durch das Forschungspersonal und die REST-Intervention (kontrollierter Atem).
Verhalten: AUSRUHEN
Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer an einer persönlichen Schulung zum REST-Protokoll teil. Dies ist ein 15-minütiges kontrolliertes Atemprotokoll, das drei Yoga-Atemtechniken umfasst: dreiteilige Dirgha-Atmung, abwechselnde Nasenlochatmung und 2:1-Atmung. Jede Technik wird 5 Minuten lang durchgeführt, insgesamt also 15 Minuten. Nach der Schulungssitzung üben die Teilnehmer zweimal täglich 15 Minuten lang das REST-Protokoll unter Anleitung des Forschungspersonals über Zoom (Tage 1–7) mit täglicher COPD-Schulung einschließlich Inhalationstechnik, Ernährung, Impfungen, Beratung zur Tabakentwöhnung und Aufklärung über Exazerbationen. Am 8. Tag nehmen die Teilnehmer an der Probesitzung teil, in der sie das REST-Protokoll (15 Minuten) absolvieren, während Vitalwerte, Lungenfunktion und EKG-Messungen durchgeführt werden. Vor und nach dem REST-Protokoll werden Umfragen durchgeführt, um den vom Patienten gemeldeten Stress und Atemnot zu dokumentieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten COPD-Aufklärung und Unterstützung durch das Forschungspersonal.
Sonstiges: Ausbildung
Nach der Randomisierung nehmen die Einzelpersonen an einer persönlichen Schulungssitzung teil, die von einem Forschungskoordinator geleitet wird. In den folgenden 7 Tagen ruft das Forschungspersonal die Patienten täglich an und bietet tägliche Aufklärung über COPD, einschließlich Inhalationstechnik, Ernährung, Impfungen, Beratung zur Tabakentwöhnung und Aufklärung über COPD-Exazerbationen. Am 8. Tag nehmen die Teilnehmer an der Probesitzung teil, bei der sie spontan atmen (15 Minuten), während Vitalwerte, Lungenfunktion und EKG-Messungen durchgeführt werden. Vor und nach der Spontanatmung werden Umfragen durchgeführt, um den vom Patienten gemeldeten Stress und Atemnot zu dokumentieren. Nach der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer Abschlussumfrage und einem Zoom-Interview teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
IG: Abschluss von 2 Präsenzsitzungen (1 Training, 1 Versuch) zusammen mit >80 % der täglichen individuellen Übung des Atemprotokolls (15 Minuten zweimal täglich)
6 Monate
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: 6 Monate
Screening-, Einschreibungs-, Verbleibsraten, Gründe für Ausschluss und Ablehnung sowie Fluktuation. Fluktuationsziel <10 % während des gesamten Studienzeitraums.
6 Monate
Akzeptanz (quantitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage nach der Intervention zur Akzeptanz der Intervention mit einer Likert-Skala von 1 bis 10; 10 ist am akzeptabelsten. Gesamtdurchschnittswert ≥8 von 10 als akzeptabel definiert. Beurteilt die vom Patienten berichtete Freude, Schwierigkeit und Einhaltung
6 Monate
Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierte, ausführliche Telefoninterviews nach der Intervention, durchgeführt vom Studienkoordinator, um Akzeptanz, Hindernisse, Moderatoren und Umfrageaufwand zu untersuchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0–40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Tag 0, Tag 8
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Selbstbewertungstool zur Messung des Grads der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4
Tag 0, Tag 8
Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit, nämlich offenes oder empfängliches Gewahrsein und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart geschieht
Tag 0, Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L), Forcierte Vitalkapazität, Inspirationskapazität
Tag 0, Tag 8
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Abgeleitet aus einem 10-Sekunden-EKG
Tag 0, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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