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Un intervento sulla respirazione controllata per ridurre lo stress e migliorare i sintomi nei pazienti con BPCO (REST): uno studio pilota randomizzato (REST)

13 novembre 2025 aggiornato da: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Si tratta di uno studio pilota con disegno parallelo, randomizzato e controllato che confronta un intervento sul respiro controllato (REST) ​​con le cure abituali per ridurre lo stress nei soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota con disegno parallelo, randomizzato e controllato che confronta un intervento sul respiro controllato (REST) ​​con le cure abituali per ridurre lo stress in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). L'intervento si basa sulle tecniche di respirazione del Pranayama. È stato sviluppato con il contributo dei pazienti e delle parti interessate ed è rivolto ai soggetti affetti da BPCO che presentano livelli moderati di stress e carico di sintomi. L'intervento è un protocollo di respirazione di 15 minuti che verrà insegnato ai partecipanti e successivamente valutato in ambiente clinico con indagini, funzionalità polmonare e valutazioni cardiache. Questo intervento sarà pre-testato su 6 individui, rivisto e sperimentato su 30 individui (15 nel gruppo di intervento, 15 nel gruppo di controllo). Questo studio risponderà alla domanda 1) se un protocollo di respiro controllato sia fattibile, accettabile e sicuro per i pazienti con BPCO e 2) se siano necessarie eventuali modifiche all'intervento per un futuro studio multicentrico da proporre e condurre dopo il completamento di la sperimentazione pilota. Inoltre 3) otterremo stime sufficienti della variabilità nelle misure di stress per informare la pianificazione statistica di uno studio futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla spirometria BPCO (FEV1/FVC <0,70 + FEV1 <80%)
  • Scala dello stress percepito > 13
  • Test di valutazione della BPCO >10
  • Età >40 anni
  • In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Possibilità di partecipare a 1 sessione di formazione in presenza e 1 sessione di prova in presenza

Criteri di esclusione:

  • Attuale pratica regolare di esercizi di respirazione o pranayama
  • Nessun accesso a Internet o telefono
  • Ricovero ospedaliero recente per esacerbazione della BPCO o per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni
  • Altre malattie polmonari primarie (ILD, asma, bronchiectasie) mediante autovalutazione o revisione della cartella clinica
  • Danno uditivo non correggibile (es. problemi di udito nonostante gli apparecchi acustici)
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale (REST)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno formazione sulla BPCO, supporto del personale di ricerca e intervento REST (respiro controllato).
Comportamentale: RIPOSO
Dopo la randomizzazione, gli individui parteciperanno a una sessione di formazione di persona nel protocollo REST. Si tratta di un protocollo di respirazione controllata di 15 minuti che include 3 tecniche di respirazione yoga: respiro dirgha in 3 parti, respirazione a narici alternate e respirazione 2:1. Ogni tecnica verrà completata per 5 minuti, per un totale di 15 minuti. Dopo la sessione di formazione, i partecipanti eserciteranno il protocollo REST per 15 minuti due volte al giorno con la guida del personale di ricerca su zoom (giorni 1-7) con formazione quotidiana sulla BPCO compresa la tecnica di inalazione, nutrizione, vaccinazioni, consulenza per smettere di fumare ed educazione alle riacutizzazioni. Il giorno 8, i partecipanti parteciperanno alla sessione di prova in cui completeranno il protocollo REST (15 minuti) mentre verranno effettuate le misurazioni dei parametri vitali, della funzione polmonare e dell'ECG. Verranno somministrati sondaggi prima e dopo il protocollo REST per documentare lo stress e la dispnea riportati dal paziente.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno formazione sulla BPCO e supporto del personale di ricerca.
Altro: Formazione scolastica
Dopo la randomizzazione, gli individui parteciperanno a una sessione educativa di persona guidata da un coordinatore della ricerca. Per i successivi 7 giorni, il personale di ricerca chiamerà i pazienti quotidianamente e fornirà formazione quotidiana sulla BPCO, comprese tecniche di inalazione, nutrizione, vaccinazioni, consulenza per la cessazione del tabacco e formazione sulla riacutizzazione della BPCO. Il giorno 8, i partecipanti parteciperanno alla sessione di prova in cui eseguiranno la respirazione spontanea (15 minuti) mentre verranno rilevati i parametri vitali, la funzione polmonare e le misurazioni dell'ECG. Verranno effettuate indagini prima e dopo il periodo di respirazione spontanea per documentare lo stress e la dispnea riferiti dal paziente. Dopo lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di chiusura e un'intervista su zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
IG: completamento di 2 sessioni di persona (1 formazione, 1 prova) insieme a >80% della pratica individuale giornaliera del protocollo di respirazione (15 minuti due volte al giorno)
6 mesi
Fattibilità della prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di screening, iscrizione, permanenza, motivi di esclusione e rifiuto e abbandono. Obiettivo di abbandono <10% durante il periodo di studio.
6 mesi
Accettabilità (quantitativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine post-intervento sull'accettabilità dell'intervento con scala Likert valutata da 1 a 10; 10 è il più accettabile. Punteggio medio complessivo ≥ 8 su 10 definito accettabile. Valuterà il divertimento, la difficoltà e l'aderenza riferiti dal paziente
6 mesi
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste telefoniche semi-strutturate e approfondite post-intervento condotte dal coordinatore dello studio per esplorare l'accettabilità, le barriere, i facilitatori e l'onere del sondaggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Questionario a 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
Giorno 0, giorno 8
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4
Giorno 0, giorno 8
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
La MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale, vale a dire la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente.
Giorno 0, giorno 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L), Capacità vitale forzata, Capacità inspiratoria
Giorno 0, giorno 8
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Derivato da un ECG di 10 secondi
Giorno 0, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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