Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti aerobního cvičení na základě testu kardiopulmonální zátěže při rehabilitaci pacientů s poraněním myokardu souvisejícím s COVID-19

9. května 2024 aktualizováno: Ping Yang, Chengdu Sport University
Studie účinnosti aerobního cvičení na základě kardiopulmonálního zátěžového testu při rehabilitaci pacientů s poškozením myokardu souvisejícím s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let;
  2. Historie nové infekce koronavirem;
  3. Pacienti s klinickou diagnózou poškození myokardu souvisejícího s COVID-19;
  4. v pozdních fázích zotavení z poškození myokardu souvisejícího s COVID-19, alespoň 3 měsíce po diagnóze;
  5. Negativní kardiopulmonální zátěžový test;
  6. Po absolvování dechové rehabilitace v naší nemocnici v předchozím období;
  7. Normální krevní testy biomarkerů a v podstatě normální 2D-STE, normální systolická funkce levé komory, žádné spontánní nebo indukovatelné arytmie při elektrokardiografickém monitorování a klinický stav pacienta je stabilní, s většinou symptomů ve významné remisi a denní klidové aktivity jsou netolerantní nebo nedosahují úrovně cvičení před onemocněním;
  8. Klasifikace srdeční funkce nyha třídy I nebo II;
  9. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
  10. Neúčastní se jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza koronární aterosklerotické srdeční choroby a srdečního selhání;
  2. kombinace těžké arytmie nebo kardiogenního šoku;
  3. kombinace těžké hypertenze, hypertrofické kardiomyopatie, chlopňového onemocnění střední nebo vyšší závažnosti, akutní myokarditidy nebo perikarditidy;
  4. kombinace jakéhokoli onemocnění, které závažně ovlivňuje pohyb končetin, jako jsou muskuloskeletální poruchy nebo závažná jaterní nebo renální insuficience
  5. kombinace progresivních maligních nádorů, infekčních onemocnění, krvácivých poruch, autoimunitních onemocnění atd.;
  6. kteří mají vážné duševní onemocnění a nejsou schopni spolupracovat
  7. ty s neúplnými klinickými údaji;
  8. ti, kteří se sami vzdali nebo ukončili soudní řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jiný: konvenční rehabilitace
Přijetí konvenční rehabilitace, farmakoterapie, zvýšené nutriční podpory a další konvenční léčby
Experimentální: intervenční skupina
Jiný: Přidělené zásahy
Kombinované aerobní vytrvalostní cvičení v kontrolní skupině: individuální předpis cvičení, včetně 5-10 minut dynamického strečinku a zahřátí před cvičením, 10-30 minut formálního aerobního cvičení a 5-10 minut protahování po cvičení, formální aerobní cvičení na elektrokole od nízké intenzity a postupně se zvyšující na středně vysokou intenzitu, s frekvencí pětkrát týdně.
Ostatní jména:
  • aerobní vytrvalostní cvičení
Jiný: konvenční rehabilitace
Přijetí konvenční rehabilitace, farmakoterapie, zvýšené nutriční podpory a další konvenční léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
METpeak
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů
NA
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů
VEpeak
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů
BR
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů
VO2/HRpeak
Časové okno: 12 týdnů
Všechny subjekty cvičily plank způsobem, za použití upraveného protokolu Bruce, ve kterém se rychlost a sklon postupně zvyšovaly o jednu úroveň každé 3 minuty během testu až do konce cvičení, aby se dosáhlo subextrémního objemu cvičení, takže maximální metabolické ekvivalenty (METpeak), maximální spotřeba kyslíku (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak), anaerobní práh (anaerobní práh, AT), špičková minutová ventilace (VEpeak), dechová rezerva (BR) a špičkový kyslíkový pulz (VO2/HRpeak ).
12 týdnů
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze, 6MWD
Časové okno: 12 týdnů
Vyberte 30 metrů dlouhou část koridoru a zveřejněte umístění počátečního a koncového bodu. Subjekty byly instruovány, aby chodily tam a zpět 30metrovým průchodem po dobu 6 minut a překonaly nejdelší vzdálenost tak rychle, jak jen mohly.
12 týdnů
SDNN
Časové okno: 12 týdnů
Data byla zachycena pro každý subjekt na začátku, po 12 týdnech zátěžové intervence, pomocí ambulantního elektrokardiogramu po dobu 24 hodin nepřetržitě. Každá fáze byla nošena jednou, po nepřetržitou dobu 24 hodin.
12 týdnů
SDANN
Časové okno: 12 týdnů
Data byla zachycena pro každý subjekt na začátku, po 12 týdnech zátěžové intervence, pomocí ambulantního elektrokardiogramu po dobu 24 hodin nepřetržitě. Každá fáze byla nošena jednou, po nepřetržitou dobu 24 hodin.
12 týdnů
RMSSD
Časové okno: 12 týdnů
Data byla zachycena pro každý subjekt na začátku, po 12 týdnech zátěžové intervence, pomocí ambulantního elektrokardiogramu po dobu 24 hodin nepřetržitě. Každá fáze byla nošena jednou, po nepřetržitou dobu 24 hodin.
12 týdnů
fyzické kompozitní měřítko, PCS
Časové okno: 12 týdnů
SF-12v2 je zkrácená verze škály vyvinutá na základě SF-36, která je komplexní, jednoduchá a časově méně náročná a používá se k hodnocení kvality života subjektů pomocí 12 položek a 8 dimenzí: obecné zdraví , somatické fungování, somatické fungování, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, afektivní fungování a duševní zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a funkční stav pacienta.
12 týdnů
kompozitní stupnice duševního zdraví, MCS
Časové okno: 12 týdnů
SF-12v2 je zkrácená verze škály vyvinutá na základě SF-36, která je komplexní, jednoduchá a časově méně náročná a používá se k hodnocení kvality života subjektů pomocí 12 položek a 8 dimenzí: obecné zdraví , somatické fungování, somatické fungování, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, afektivní fungování a duševní zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a funkční stav pacienta.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu Sport University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024058H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení