NALIRI-XELOX+AK104 pro léčbu první linie pokročilého PDAC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, muž nebo žena;
2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC);
3. nepodstoupil předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického PDAC;
4. má přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1);
5. má výkonnostní stav 0 nebo 1 podle východního kooperativního onkologického týmu (ECOG);
6. Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce;
7. Má dostatečnou orgánovou funkci;
8. Pokud je žena ve fertilním věku, proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první zkušební léčbou;
9. Pokud je žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, buďte ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (s mírou selhání menší než 1,0 % ročně) od první studijní léčby do 24 týdnů po ukončení zkušební léčba.

Kritéria vyloučení:

1. Neléčené aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy.
2. V současné době se účastní a dostává hodnocený lék nebo se účastnil studie hodnoceného léku během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu (ne méně než 2 týdny), podle toho, co je kratší před první dávkou zkušební léčby;
3. podstoupil jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu (ne méně než 2 týdny), podle toho, co je kratší před první léčbou ve studii;
4. Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, s výjimkou diagnostické biopsie, do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby a/nebo pokud se subjekt plně nezotavil z chirurgického zákroku do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby;
5. Kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby. Záření do více než 30 % kostní dřeně nebo s širokým polem záření by nemělo být použito během 4 týdnů před prvním podáním zkušební léčby;
6. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou subjektů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologických substitučních dávkách ekvivalentních < 10 mg prednisonu denně, inhalační steroidy a topické použití steroidů);
7. Očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např. inaktivovaných vakcín proti chřipce);
8. má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě;
9. Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při užívání imunostimulační látky；
10. Předchozí maligní onemocnění Nekontrolované interkurentní onemocnění v anamnéze Předchozí léčba jakoukoli protilátkou/lékem cíleným na koregulační proteiny T buněk Známé závažné reakce přecitlivělosti na protilátku；
11. je těhotná nebo kojí;
12. Jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího zasahují do požadavků studie, pokud jde o hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby.