NALIRI-XELOX+AK104 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego PDAC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Czy histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC);
3. nie był wcześniej leczony systemowo z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego PDAC;
4. Czy występuje mierzalna choroba zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1);
5. Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
7. Ma odpowiednią funkcję narządów;
8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym próbnym leczeniem;
9. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna ma partnera w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (ze współczynnikiem niepowodzeń mniejszym niż 1,0% rocznie) od pierwszego leczenia objętego badaniem do 24 tygodni po zakończeniu leczenie próbne.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieleczone aktywne przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Czy obecnie uczestniczy i otrzymuje lek eksperymentalny lub brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
3. otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed pierwszym leczeniem próbnym;
4. Poważna operacja z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leczenia próbnego i/lub jeśli pacjent nie powrócił w pełni do zdrowia po operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leczenia próbnego;
5. Promieniowanie lecznicze w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. W okresie 4 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego nie należy stosować radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego lub o szerokim polu promieniowania;
6. U pacjentów otrzymujących z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) należy stopniowo zmniejszać dawki tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, równoważnych < 10 mg prednizonu na dobę, wziewne steroidy i miejscowe stosowanie steroidów);
7. Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leczenia próbnego, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie);
8. ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc, które wymagało doustnego lub dożylnego stosowania glikokortykosteroidów w celu leczenia;
9. Przebyta lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która może się pogorszyć po otrzymaniu środka immunostymulującego;
10. Przebyta choroba nowotworowa Historia niekontrolowanych chorób współistniejących Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek będący przeciwciałem;
11. jest w ciąży lub karmi piersią;
12. Inne schorzenia, które według uznania badacza kolidują z wymogami badania w zakresie oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania zasad leczenia.