NALIRI-XELOX+AK104 для лечения первой линии распространенного PDAC

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
2. Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC);
3. Не получал предшествующего системного лечения местно-распространенного или метастатического PDAC;
4. Имеет наличие измеримого заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1);
5. Имеет статус эффективности 0 или 1 по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
6. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
7. Имеет адекватную функцию органа;
8. Если женщина детородного возраста, необходимо получить отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого пробного лечения;
9. Если женщина детородного возраста или мужчина, имеющий партнера с детородным потенциалом, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач менее 1,0% в год) от первого исследуемого лечения до 24 недель после завершения исследования. пробное лечение.

Критерий исключения:

1. Нелеченные активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы.
2. В настоящее время участвует и получает исследуемый препарат или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (не менее 2 недель), в зависимости от того, что короче до приема первой дозы исследуемого препарата;
3. Получал другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения (не менее 2 недель), в зависимости от того, что короче до первого пробного лечения;
4. Крупное хирургическое вмешательство по любой причине, за исключением диагностической биопсии, в течение 4 недель после первого введения пробного лечения и/или если субъект не полностью восстановился после операции в течение 4 недель после первого введения пробного лечения;
5. Лечебное облучение в течение 3 месяцев после первой дозы пробного лечения. Облучение более чем 30% костного мозга или с широким полем облучения не следует применять в течение 4 недель до первого введения пробного лечения;
6. Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно прекратить прием этих препаратов перед началом пробного лечения (за исключением субъектов с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологических замещающих дозах, эквивалентных < 10 мг преднизолона в день). ингаляционные стероиды и местное применение стероидов);
7. Вакцинация в течение 28 дней после первого введения пробного лечения, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных вакцин против гриппа);
8. Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, который потребовал перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов для облегчения лечения;
9. Анамнез или текущее активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства;
10. Перенесенное ранее злокачественное заболевание Неконтролируемое интеркуррентное заболевание в анамнезе. Предшествующая терапия любыми антителами/препаратами, нацеленными на корегуляторные белки Т-клеток. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на препарат-антитело;
11. беременна или кормит грудью;
12. Другие медицинские состояния, которые по усмотрению исследователя мешают требованиям исследования с точки зрения оценки безопасности или эффективности или соблюдения режима лечения.