NALIRI-XELOX+AK104 zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem PDAC

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18, männlich oder weiblich;
2. Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC);
3. Hat keine vorherige systemische Behandlung wegen seines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten PDAC erhalten;
4. Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1);
5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
7. Hat eine ausreichende Organfunktion;
8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Probebehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.
9. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter handelt, müssen Sie bereit sein, von der ersten Studienbehandlung bis 24 Wochen nach Abschluss eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von weniger als 1,0 % pro Jahr) anzuwenden Probebehandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Unbehandelte aktive ZNS-Metastasierung oder leptomeningeale Metastasierung.
2. Nimmt derzeit an einem Prüfpräparat teil und erhält dieses oder hat innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (mindestens 2 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen;
3. Hat vor der ersten Probebehandlung innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit (mindestens 2 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine andere Antitumorbehandlung erhalten;
4. Größere Operation aus irgendeinem Grund, mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Probebehandlung und/oder wenn sich der Proband innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Probebehandlung nicht vollständig von der Operation erholt hat;
5. Heilende Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Probebehandlung. Eine Bestrahlung von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem weiten Bestrahlungsfeld sollte nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Probebehandlung durchgeführt werden;
6. Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (z. B. Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide weiterhin in physiologischen Ersatzdosen einnehmen können, entsprechend < 10 mg Prednison täglich). inhalative Steroide und topische Anwendung von Steroiden);
7. Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Versuchsbehandlung, mit Ausnahme der Verabreichung inaktivierter Impfstoffe (z. B. inaktivierter Grippeimpfstoffe);
8. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die zur Unterstützung der Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoide erforderte;
9. Anamnese oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankung, die sich bei Einnahme eines immunstimulierenden Mittels verschlimmern könnte;
10. Vorherige bösartige Erkrankung Vorgeschichte einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung Vorherige Therapie mit einem Antikörper/Medikament, das auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielt Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antikörper-Medikamente;
11. Ist schwanger oder stillt;
12. Andere medizinische Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Anforderungen der Studie hinsichtlich der Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung oder der Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen.