NALIRI-XELOX+AK104 til førstelinjebehandling af avanceret PDAC

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, mand eller kvinde;
2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
3. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske PDAC;
4. Har tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1);
5. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus;
6. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
7. Har tilstrækkelig organfunktion;
8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første forsøgsbehandling;
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mandlig forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (med en fejlrate på mindre end 1,0 % pr. år) fra første undersøgelsesbehandling til 24 uger efter afslutningen af forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase.
2. Deltager i øjeblikket og modtager et forsøgslægemiddel eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller inden for 5 gange efter halveringstiden (mindst 2 uger), alt efter hvad der er kortest før den første dosis af forsøgsbehandlingen;
3. Har modtaget anden antitumorbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 gange efter halveringstiden (ikke mindre end 2 uger), alt efter hvad der er kortest før den første forsøgsbehandling;
4. Større operation uanset årsag, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 4 uger efter den første indgivelse af forsøgsbehandling og/eller hvis forsøgspersonen ikke er kommet sig helt efter operationen inden for 4 uger efter den første indgivelse af forsøgsbehandling;
5. Kurativ stråling inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling. Stråling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålingsfelt bør ikke anvendes inden for 4 uger før den første indgivelse af forsøgsbehandling;
6. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund får immunsuppressive midler (såsom steroider), bør nedtrappes fra disse lægemidler før påbegyndelse af forsøgsbehandling (med undtagelse af forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens, som kan fortsætte med kortikosteroider i fysiologiske erstatningsdoser svarende til < 10 mg prednison dagligt, inhalerede steroider og topisk brug af steroider);
7. Vaccination inden for 28 dage efter den første administration af forsøgsbehandling, undtagen administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner);
8. Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen;
9. Anamnese eller nuværende aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når du får et immunstimulerende middel;
10. Tidligere malign sygdom Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom. Tidligere behandling med ethvert antistof/lægemiddel rettet mod T-celle-koregulatoriske proteiner. Kendt alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antistoflægemiddel;
11. Er gravid eller ammer;
12. Andre medicinske tilstande, som efter investigatorens skøn forstyrrer kravene i forsøget med hensyn til vurdering af sikkerhed eller effektivitet eller behandlingsoverholdelse.