NALIRI-XELOX+AK104 para el tratamiento de primera línea del PDAC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18, hombre o mujer;
2. Tiene adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente;
3. No ha recibido tratamiento sistémico previo para su PDAC localmente avanzado o metastásico;
4. Tiene presencia de enfermedad mensurable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1);
5. Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses;
7. Tiene una función orgánica adecuada;
8. Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de prueba;
9. Si es una mujer en edad fértil o un hombre con una pareja en edad fértil, estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso de menos del 1,0 % por año) desde el primer tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de completar el tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis activa en el SNC o metástasis leptomeníngea no tratada.
2. Actualmente participa y recibe un medicamento en investigación o ha participado en un estudio de un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 tiempos de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo;
3. Ha recibido otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 tiempos de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes del primer tratamiento de prueba;
4. Cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia diagnóstica, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba y/o si el sujeto no se ha recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
5. Radiación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. No se debe utilizar radiación a más del 30% de la médula ósea o con un campo amplio de radiación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
6. A los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo se les debe disminuir gradualmente estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento del ensayo (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con corticosteroides en dosis de reemplazo fisiológico, equivalentes a < 10 mg de prednisona al día, esteroides inhalados y uso tópico de esteroides);
7. Vacunación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba, excepto para la administración de vacunas inactivadas (p. ej., vacunas inactivadas contra la influenza);
8. Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirieron glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el tratamiento;
9. Historia o enfermedad autoinmune activa actual que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulante;
10. Enfermedad maligna previa Historia de enfermedades intercurrentes no controladas Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas al fármaco anticuerpo;
11. Está embarazada o amamantando;
12. Otras condiciones médicas que, a criterio del investigador, interfieran con los requisitos del ensayo en términos de evaluación de seguridad o eficacia, o cumplimiento del tratamiento.