Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie - EFS-IDE

17. října 2025 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie – časná studie proveditelnosti

Systém Lumerah, vyvinutý a vyrobený společností Raydiant Oximetry, Inc., je neinvazivní fetální pulzní oxymetr, který měří fetální arteriální saturaci kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Systém Lumerah je určen jako doplněk ke kardiotokografii. V této studii budou také rodící ženy současně sledovány pomocí přepracované verze dříve schváleného transvaginálního oxymetrického senzoru připojeného k fetálnímu oxymetrickému monitoru Nellcor N-400 pro účely vývoje zařízení. Data získaná z transabdominálního senzoru a transvaginálního senzoru budou použita pouze pro výzkumné účely a nebudou použita k vedení nebo změně léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, otevřenou, včasnou studii proveditelnosti Investigational Device Exemption (EFS-IDE). Hlavní zkoušející nebo člen výzkumného týmu bude konzultovat seznam vhodných pacientů na základě předpokládaných dat porodu a plánovaných indukcí. V souvislosti s touto studií budou osloveny ženy, které plánují porod. Studie zahrnuje měření signálu pulsu plodu pomocí vyšetřovacího zařízení Lumerah během porodu. Lumerah je výzkumný fetální pulzní oxymetr, který měří saturaci fetální arteriální kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Přístroj Lumerah je určen jako doplněk ke kardiotokografii detekcí nedostatku kyslíku plodu, který je pro plod život ohrožující a může vést k nevratně vysilujícím následkům novorozenecké metabolické acidózy. Subjekty nejprve podstoupí sonografické vyšetření, aby se zjistila vzdálenost od mateřské kůže k fetální tkáni a aby se potvrdila fetální prezentace a poloha během porodu. Výsledky sonografických měření mohou ovlivnit vhodnost zařazení subjektu i umístění vyšetřovacího zařízení. Využito bude také zařízení Oxiplex TS, neionizující laserový systém, který výzkumníkům poskytuje cenné informace týkající se vlastností optické tkáně matky. Jakmile dojde k protržení membrán, výzkumný tým použije systém Nellcor N-400 se sterilním transvaginálním senzorem na jedno použití pouze pro sběr dat. Výsledky měření fetální oxygenace jsou maskovány; pouze sponzor ví o měřeních. Na základě informací odvozených z jakéhokoli zařízení použitého v této studii proto nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin Ayers, MPH
  • Telefonní číslo: 757.446.0529
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Przybylska
  • Telefonní číslo: 757-446-5121
  • E-mail: przybya@evms.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk > 18 let
  3. < 4 cm mezi kůží matky a kůží plodu (stanoveno ultrazvukem)
  4. Gestační věk > 36 týdnů
  5. Singleton těhotenství
  6. Vertexová prezentace
  7. Aktivní práce
  8. trasování kategorie I a kategorie II a
  9. Protržený plodový vak s cervikální dilatací > 2 cm a stanicí -2 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Gestační věk < 36 týdnů
  3. Vícečetné těhotenství
  4. Nonvertex fetální prezentace
  5. Podezření na vasa previa
  6. Latentní porod
  7. Sledování CTG kategorie III (tj. potřeba okamžitého doručení)
  8. Fetální anomálie a/nebo chromozomální poruchy
  9. Chorioamnionitida
  10. Placenta Previa
  11. Anamnéza HIV, genitálního herpesu nebo jiné infekce vylučující transvaginální sledování
  12. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. s kognitivní poruchou)
  13. > 4 cm hloubka plodu (určeno ultrazvukem),
  14. Nízká přední placenta, popř
  15. Jakýkoli stav (dočasný nebo trvalý), při kterém zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pracující ženy
Rodící ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
Přístroj: Měření okysličení plodu
Zařízení Lumerah a Oxiplex ISS budou umístěny na břiše matky na různých místech v závislosti na sonografickém vyhodnocení. Transvaginální senzor bude umístěn po protržení mateřských membrán a vhodném sestupu plodu. Tato studie slouží pouze pro účely sběru dat. Novorozenci z této větve studie budou také sledováni systémem Oxiplex ISS. Tato studie slouží pouze pro účely sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost sledování fetálních signálů.
Časové okno: Během porodu až 6 hodin
Prototyp zařízení proveditelnost detekce odražených optických signálů na různých vlnových délkách ("barvách") od plodu
Během porodu až 6 hodin
Bezpečnost prototypového zařízení
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raydiant Oximetry, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP2340
  • R44HD094486 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie shromažďování dat, přičemž data budou použita pro účely vývoje zařízení. Není v plánu sdílet tato data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení