Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie - EFS-IDE

17. října 2025 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie – časná studie proveditelnosti

Systém Lumerah, vyvinutý a vyrobený společností Raydiant Oximetry, Inc., je neinvazivní fetální pulzní oxymetr, který měří fetální arteriální saturaci kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Systém Lumerah je určen jako doplněk ke kardiotokografii. V této studii budou také rodící ženy současně sledovány pomocí přepracované verze dříve schváleného transvaginálního oxymetrického senzoru připojeného k fetálnímu oxymetrickému monitoru Nellcor N-400 pro účely vývoje zařízení. Data získaná z transabdominálního senzoru a transvaginálního senzoru budou použita pouze pro výzkumné účely a nebudou použita k vedení nebo změně léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, otevřenou, včasnou studii proveditelnosti Investigational Device Exemption (EFS-IDE). Hlavní zkoušející nebo člen výzkumného týmu bude konzultovat seznam vhodných pacientů na základě předpokládaných dat porodu a plánovaných indukcí. V souvislosti s touto studií budou osloveny ženy, které plánují porod. Studie zahrnuje měření signálu pulsu plodu pomocí vyšetřovacího zařízení Lumerah během porodu. Lumerah je výzkumný fetální pulzní oxymetr, který měří saturaci fetální arteriální kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Přístroj Lumerah je určen jako doplněk ke kardiotokografii detekcí nedostatku kyslíku plodu, který je pro plod život ohrožující a může vést k nevratně vysilujícím následkům novorozenecké metabolické acidózy. Subjekty nejprve podstoupí sonografické vyšetření, aby se zjistila vzdálenost od mateřské kůže k fetální tkáni a aby se potvrdila fetální prezentace a poloha během porodu. Výsledky sonografických měření mohou ovlivnit vhodnost zařazení subjektu i umístění vyšetřovacího zařízení. Využito bude také zařízení Oxiplex TS, neionizující laserový systém, který výzkumníkům poskytuje cenné informace týkající se vlastností optické tkáně matky. Jakmile dojde k protržení membrán, výzkumný tým použije systém Nellcor N-400 se sterilním transvaginálním senzorem na jedno použití pouze pro sběr dat. Výsledky měření fetální oxygenace jsou maskovány; pouze sponzor ví o měřeních. Na základě informací odvozených z jakéhokoli zařízení použitého v této studii proto nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk > 18 let
  3. < 4 cm mezi kůží matky a kůží plodu (stanoveno ultrazvukem)
  4. Gestační věk > 36 týdnů
  5. Singleton těhotenství
  6. Vertexová prezentace
  7. Aktivní práce
  8. trasování kategorie I a kategorie II a
  9. Protržený plodový vak s cervikální dilatací > 2 cm a stanicí -2 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Gestační věk < 36 týdnů
  3. Vícečetné těhotenství
  4. Nonvertex fetální prezentace
  5. Podezření na vasa previa
  6. Latentní porod
  7. Sledování CTG kategorie III (tj. potřeba okamžitého doručení)
  8. Fetální anomálie a/nebo chromozomální poruchy
  9. Chorioamnionitida
  10. Placenta Previa
  11. Anamnéza HIV, genitálního herpesu nebo jiné infekce vylučující transvaginální sledování
  12. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. s kognitivní poruchou)
  13. > 4 cm hloubka plodu (určeno ultrazvukem),
  14. Nízká přední placenta, popř
  15. Jakýkoli stav (dočasný nebo trvalý), při kterém zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracující ženy
Rodící ženy, které souhlasily s účastí ve studii.
Přístroj: Měření okysličení plodu
Zařízení Lumerah a Oxiplex ISS budou umístěny na břiše matky na různých místech v závislosti na sonografickém vyhodnocení. Transvaginální senzor bude umístěn po protržení mateřských membrán a vhodném sestupu plodu. Tato studie slouží pouze pro účely sběru dat. Novorozenci z této větve studie budou také sledováni systémem Oxiplex ISS. Tato studie slouží pouze pro účely sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost sledování fetálních signálů.
Časové okno: Během porodu až 6 hodin
Prototyp zařízení proveditelnost detekce odražených optických signálů na různých vlnových délkách ("barvách") od plodu
Během porodu až 6 hodin
Bezpečnost prototypového zařízení
Časové okno: Až 72 hodin po porodu
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 72 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raydiant Oximetry, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2340
  • R44HD094486 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je studie shromažďování dat, přičemž data budou použita pro účely vývoje zařízení. Není v plánu sdílet tato data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření okysličení plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit