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Transabdominale fetale Pulsoximetrie – EFS-IDE

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Raydiant Oximetry, Inc.

Transabdominale fetale Pulsoximetrie – eine frühe Machbarkeitsstudie

Das von Raydiant Oximetry, Inc. entwickelte und hergestellte Lumerah-System ist ein nicht-invasives fetales Pulsoximeter, das die arterielle Sauerstoffsättigung des Fötus mithilfe sicherer, nicht-invasiver, transabdominaler Nahinfrarotspektroskopie misst. Das Lumerah-System ist als Ergänzung zur Kardiotokographie gedacht. In dieser Studie werden gebärende Frauen zum Zweck der Geräteentwicklung gleichzeitig auch mit einer überarbeiteten Version des zuvor zugelassenen transvaginalen Oximetersensors überwacht, der an einen fetalen Oximetriemonitor Nellcor N-400 angeschlossen ist. Die vom transabdominalen Sensor und vom transvaginalen Sensor erhaltenen Daten werden nur zu Forschungszwecken verwendet und nicht zur Anleitung oder Änderung des Patientenmanagements verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, offene „Early Feasibility Study Investigational Device Exemption“ (EFS-IDE). Der leitende Prüfer oder ein Mitglied des Forschungsteams konsultiert eine Liste geeigneter Patienten auf der Grundlage der voraussichtlichen Entbindungstermine und der geplanten Einleitung. Frauen, die eine Wehentätigkeit planen, werden im Hinblick auf diese Studie angesprochen. Die Studie umfasst die Messung des fetalen Pulssignals mit dem Untersuchungsgerät Lumerah während der Wehen. Lumerah ist ein fetales Pulsoximeter, das die arterielle Sauerstoffsättigung des Fötus mithilfe sicherer, nicht-invasiver, transabdominaler Nahinfrarotspektroskopie misst. Das Lumerah-Gerät ist als Ergänzung zur Kardiotokographie gedacht, um fetalen Sauerstoffmangel zu erkennen, der sowohl lebensbedrohlich für den Fötus ist als auch zu irreversiblen schwächenden Folgen einer metabolischen Azidose bei Neugeborenen führen kann. Die Probanden werden zunächst einer sonografischen Untersuchung unterzogen, um den Abstand zwischen der mütterlichen Haut und dem fetalen Gewebe zu beurteilen und die Präsentation und Position des Fötus während der Wehen zu bestätigen. Die Ergebnisse der sonografischen Messungen können die Aufnahmeeignung des Probanden sowie die Platzierung des Untersuchungsgeräts beeinflussen. Zum Einsatz kommt auch das Oxiplex TS-Gerät, ein nichtionisierendes Lasersystem, das Forschern wertvolle Informationen über die Eigenschaften des mütterlichen optischen Gewebes liefert. Sobald die Membranen gerissen sind, verwendet das Forscherteam ein Nellcor N-400-System mit einem sterilen, transvaginalen Einwegsensor nur zur Datenerfassung. Die Ergebnisse der fetalen Sauerstoffsättigungsmessungen werden maskiert; Nur der Sponsor kennt die Messungen. Daher werden keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage der Informationen getroffen, die von einem der in dieser Studie verwendeten Geräte stammen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter > 18 Jahre
  3. < 4 cm zwischen mütterlicher Haut und fetaler Haut (bestimmt durch Ultraschall)
  4. Gestationsalter > 36 Wochen
  5. Einlingsschwangerschaft
  6. Schädellage
  7. Aktive Arbeit
  8. Aufzeichnungen der Kategorien I und II und
  9. Geplatzte Fruchtblase mit zervikaler Dilatation von >2 cm und einer Station von -2 oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Gestationsalter < 36 Wochen
  3. Mehrlingsschwangerschaft
  4. Präsentation des Fötus ohne Scheitelpunkt
  5. Verdacht auf Vasa Previa
  6. Latente Wehen
  7. CTG-Aufzeichnung der Kategorie III (d. h. Notwendigkeit einer sofortigen Entbindung)
  8. Fetale Anomalien und/oder Chromosomenstörungen
  9. Chorioamnionitis
  10. Plazenta praevia
  11. Vorgeschichte von HIV, Herpes genitalis oder anderen Infektionen, die eine transvaginale Überwachung ausschließen
  12. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. kognitiv beeinträchtigt)
  13. > 4 cm fetale Tiefe (bestimmt durch Ultraschall),
  14. Niedrige vordere Plazenta oder
  15. Jeder Zustand (vorübergehend oder dauerhaft), bei dem der Prüfer den Patienten für ungeeignet für die Studienverfahren hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arbeitende Frauen
Gebärende Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Gerät: Messungen der fetalen Sauerstoffversorgung
Das Lumerah-Gerät und Oxiplex ISS werden je nach sonographischer Untersuchung an verschiedenen Stellen auf dem Bauch der Mutter positioniert. Der transvaginale Sensor wird nach dem Bruch der mütterlichen Membranen und dem entsprechenden Abstieg des Fötus platziert. Diese Studie dient nur der Datenerfassung. Neugeborene dieses Studienarms werden auch mit dem Oxiplex ISS-System überwacht. Diese Studie dient ausschließlich der Datenerhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Überwachung fetaler Signale.
Zeitfenster: Während der Wehen bis zu 6 Stunden
Machbarkeit eines prototypischen Geräts zur Erkennung reflektierter optischer Signale in verschiedenen Wellenlängen („Farben“) vom Fötus
Während der Wehen bis zu 6 Stunden
Sicherheit des Prototypgeräts
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Geburt
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Raydiant Oximetry, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP2340
  • R44HD094486 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um eine Datenerfassungsstudie, bei der Daten für Geräteentwicklungszwecke verwendet werden. Es ist nicht geplant, diese Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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