Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsoksymetria płodu przezbrzuszna – EFS-IDE

17 października 2025 zaktualizowane przez: Raydiant Oximetry, Inc.

Pulsoksymetria przezbrzuszna płodu – wczesne studium wykonalności

System Lumerah, opracowany i wyprodukowany przez firmę Raydiant Oximetry, Inc., to nieinwazyjny pulsoksymetr płodu, który mierzy saturację krwi tętniczej płodu za pomocą bezpiecznej, nieinwazyjnej, przezbrzusznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. System Lumerah jest przeznaczony jako uzupełnienie kardiotokografii. W tym badaniu rodzące kobiety będą również jednocześnie monitorowane za pomocą przeprojektowanej wersji wcześniej zatwierdzonego czujnika przezpochwowego pulsoksymetru podłączonego do monitora pulsoksymetrycznego płodu Nellcor N-400 na potrzeby opracowania urządzenia. Dane uzyskane z czujnika przezbrzusznego i czujnika przezpochwowego zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych i nie będą wykorzystywane do kierowania pacjentem ani do zmiany jego postępowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, otwarte zwolnienie dotyczące urządzenia w ramach wczesnego studium wykonalności (EFS-IDE). Główny badacz lub członek zespołu badawczego sprawdzi listę kwalifikujących się pacjentek na podstawie przewidywanych dat porodu i zaplanowanych indukcji. W sprawie tego badania skontaktujemy się z kobietami, które planują poród. Badanie obejmuje pomiar sygnału tętna płodu za pomocą eksperymentalnego urządzenia Lumerah podczas porodu. Lumerah to eksperymentalny pulsoksymetr dla płodu, który mierzy nasycenie krwi tętniczej płodu tlenem za pomocą bezpiecznej, nieinwazyjnej, przezbrzusznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Urządzenie Lumerah ma stanowić uzupełnienie kardiotokografii poprzez wykrywanie niedoboru tlenu u płodu, który zagraża życiu płodu i może prowadzić do nieodwracalnie wyniszczających konsekwencji noworodkowej kwasicy metabolicznej. Pacjentki zostaną najpierw poddane ocenie ultrasonograficznej w celu oceny odległości od skóry matki do tkanki płodu oraz potwierdzenia prezentacji i pozycji płodu podczas porodu. Wyniki pomiarów ultrasonograficznych mogą mieć wpływ na możliwość włączenia pacjenta do badania, a także na umiejscowienie urządzenia badawczego. Wykorzystane zostanie również urządzenie Oxiplex TS, czyli system lasera niejonizującego, który dostarcza naukowcom cennych informacji na temat właściwości tkanki optycznej matki. Po pęknięciu membran zespół badacza użyje systemu Nellcor N-400 ze sterylnym, jednorazowym czujnikiem przezpochwowym wyłącznie w celu gromadzenia danych. Wyniki pomiarów utlenowania płodu są maskowane; tylko Sponsor zna pomiary. W związku z tym żadne decyzje kliniczne nie zostaną podjęte na podstawie informacji uzyskanych z któregokolwiek z wyrobów wykorzystanych w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin Ayers, MPH
  • Numer telefonu: 757.446.0529
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek > 18 lat
  3. < 4 cm między skórą matki a skórą płodu (określane za pomocą ultradźwięków)
  4. Wiek ciążowy > 36 tygodni
  5. Ciąża singletonowa
  6. Prezentacja wierzchołków
  7. Aktywna praca
  8. ślady kategorii I i kategorii II oraz
  9. Pęknięty worek owodniowy z rozwarciem szyjki macicy >2 cm i stanowiskiem -2 lub niższym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Wiek ciążowy < 36 tygodni
  3. Ciąża mnoga
  4. Prezentacja płodu bez wierzchołka
  5. Podejrzewa się, że vasa previa
  6. Ukryta praca
  7. KTG kategorii III (tj. konieczność natychmiastowego porodu)
  8. Anomalie płodu i/lub zaburzenia chromosomalne
  9. Zapalenie błon płodowych
  10. Łożysko Previa
  11. Historia HIV, opryszczki narządów płciowych lub innej infekcji uniemożliwiającej monitorowanie przezpochwowe
  12. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (np. osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych)
  13. > 4 cm głębokość płodu (określona USG),
  14. Niskie łożysko przednie lub
  15. Każdy stan (tymczasowy lub stały), w którym badacz uzna, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pracujące Kobiety
Kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Urządzenie: Pomiary natlenienia płodu
Urządzenie Lumerah i Oxiplex ISS zostaną umieszczone na brzuchu matki w różnych miejscach, w zależności od oceny ultrasonograficznej. Czujnik przezpochwowy zostanie umieszczony po pęknięciu błon matczynych i odpowiednim zejściu płodu. Niniejsze badanie służy wyłącznie celom gromadzenia danych. Noworodki w tym ramieniu badania będą również monitorowane za pomocą systemu Oxiplex ISS. Niniejsze badanie służy wyłącznie celom gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość monitorowania sygnałów płodu.
Ramy czasowe: Podczas porodu do 6 godzin
Możliwości prototypowego urządzenia do wykrywania odbitych sygnałów optycznych o różnych długościach fali („kolorów”) od płodu
Podczas porodu do 6 godzin
Bezpieczeństwo prototypowego urządzenia
Ramy czasowe: Do 72 godzin po porodzie
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 72 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Raydiant Oximetry, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP2340
  • R44HD094486 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie polegające na gromadzeniu danych, które zostaną wykorzystane do celów rozwoju urządzenia. Nie ma planu udostępniania tych danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami