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Oximetria de pulso fetal transabdominal - EFS-IDE

17 de outubro de 2025 atualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.

Oximetria de pulso fetal transabdominal - um estudo de viabilidade inicial

O Sistema Lumerah, desenvolvido e fabricado pela Raydiant Oximetry, Inc., é um oxímetro de pulso fetal não invasivo que mede a saturação arterial fetal de oxigênio usando espectroscopia transabdominal de infravermelho próximo segura, não invasiva. O Sistema Lumerah destina-se a ser um complemento da cardiotocografia. Neste estudo, as mulheres em trabalho de parto também serão monitoradas simultaneamente com uma versão reprojetada do sensor de oxímetro transvaginal previamente aprovado conectado a um monitor de oximetria fetal Nellcor N-400 para fins de desenvolvimento do dispositivo. Os dados obtidos do sensor transabdominal e do sensor transvaginal serão usados ​​apenas para fins de pesquisa e não serão usados ​​para orientar ou alterar o manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma isenção de dispositivo investigacional de estudo de viabilidade antecipada (EFS-IDE), prospectiva, intervencionista e aberta. O investigador principal ou membro da equipe de pesquisa consultará uma lista de pacientes elegíveis com base nas datas previstas de parto e nas induções programadas. Mulheres que planejam entrar em trabalho de parto serão abordadas em relação a este estudo. O estudo envolve a medição do sinal de pulso fetal com o dispositivo investigacional Lumerah, durante o trabalho de parto. Lumerah é um oxímetro de pulso fetal experimental que mede a saturação arterial de oxigênio fetal usando espectroscopia transabdominal de infravermelho próximo segura e não invasiva. O dispositivo Lumerah destina-se a ser um complemento à cardiotocografia, detectando a privação de oxigénio fetal que é simultaneamente fatal para o feto e pode levar às consequências irreversivelmente debilitantes da acidose metabólica do recém-nascido. Os sujeitos serão primeiro submetidos à avaliação ultrassonográfica para avaliar a distância da pele materna ao tecido fetal e para confirmar a apresentação e posição fetal durante o trabalho de parto. Os resultados das medições ultrassonográficas podem influenciar a adequação da inscrição do sujeito, bem como a colocação do dispositivo de investigação. Também será utilizado o dispositivo Oxiplex TS, um sistema de laser não ionizante que fornece aos pesquisadores informações valiosas sobre as propriedades do tecido óptico materno. Assim que as membranas forem rompidas, a equipe do investigador usará um Sistema Nellcor N-400 com um sensor transvaginal estéril e descartável apenas para coleta de dados. Os resultados das medições de oxigenação fetal são mascarados; apenas o Patrocinador tem conhecimento das medições. Portanto, nenhuma decisão clínica será tomada com base nas informações derivadas de qualquer um dos dispositivos utilizados neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristin Ayers, MPH
  • Número de telefone: 757.446.0529
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Przybylska
  • Número de telefone: 757-446-5121
  • E-mail: przybya@evms.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  2. Idade > 18 anos
  3. < 4 cm entre a pele materna e a pele fetal (determinado por ultrassom)
  4. Idade gestacional > 36 semanas
  5. Gravidez única
  6. Apresentação de vértice
  7. Trabalho ativo
  8. Traçados de Categoria I e Categoria II, e
  9. Saco amniótico rompido com dilatação cervical >2 cm e estação de -2 ou inferior

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Idade gestacional <36 semanas
  3. Gestação múltipla
  4. Apresentação fetal não vértice
  5. Suspeita de vasa prévia
  6. Trabalho de parto latente
  7. Rastreamento CTG Categoria III (ou seja, necessidade de entrega imediata)
  8. Anomalias fetais e/ou distúrbios cromossômicos
  9. Corioamnionite
  10. Placenta prévia
  11. História de HIV, Herpes Genital ou outra infecção que impeça o monitoramento transvaginal
  12. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiente cognitivo)
  13. > 4 cm de profundidade fetal (determinada por ultrassom),
  14. Placenta anterior baixa ou
  15. Qualquer condição (temporária ou permanente) na qual o investigador considere o paciente inadequado para os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mulheres trabalhadoras
Mulheres em trabalho de parto que consentiram em participar do estudo.
Dispositivo: Medições de oxigenação fetal
O aparelho Lumerah e Oxiplex ISS serão posicionados no abdômen materno em diversos locais dependendo da avaliação ultrassonográfica. O sensor transvaginal será colocado após ruptura das membranas maternas e descida adequada do feto. Este estudo é apenas para fins de coleta de dados. Os neonatos deste braço do estudo também serão monitorados com o sistema Oxiplex ISS. Este estudo é apenas para fins de coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de monitoramento de sinais fetais.
Prazo: Durante o trabalho de parto por até 6 horas
Viabilidade do dispositivo protótipo para detectar sinais ópticos refletidos em diferentes comprimentos de onda ("cores") do feto
Durante o trabalho de parto por até 6 horas
Segurança do dispositivo protótipo
Prazo: Até 72 horas após o parto
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Até 72 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Raydiant Oximetry, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP2340
  • R44HD094486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de coleta de dados em que os dados serão usados ​​para fins de desenvolvimento de dispositivos. Não há planos de compartilhar esses dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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