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Oximetría de pulso fetal transabdominal - EFS-IDE

17 de octubre de 2025 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.

Oximetría de pulso fetal transabdominal: un estudio de viabilidad temprano

El sistema Lumerah, desarrollado y fabricado por Raydiant Oximetry, Inc., es un oxímetro de pulso fetal no invasivo que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia transabdominal de infrarrojo cercano, segura y no invasiva. El sistema Lumerah está pensado como complemento de la cardiotocografía. En este estudio, las mujeres en trabajo de parto también serán monitoreadas simultáneamente con una versión rediseñada del sensor de oxímetro transvaginal previamente aprobado conectado a un monitor de oximetría fetal Nellcor N-400 para fines de desarrollo del dispositivo. Los datos obtenidos del sensor transabdominal y del sensor transvaginal se utilizarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para guiar o alterar el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una exención de dispositivo en investigación para estudios de viabilidad temprana, prospectiva, intervencionista y abierta (EFS-IDE). El investigador principal o miembro del equipo de investigación consultará una lista de pacientes elegibles según las fechas de parto previstas y las inducciones programadas. Se abordará a las mujeres que planean someterse a un parto con respecto a este estudio. El estudio implica la medición de la señal del pulso fetal con el dispositivo en investigación, Lumerah, durante el parto. Lumerah es un oxímetro de pulso fetal en investigación que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia transabdominal de infrarrojo cercano, segura y no invasiva. El dispositivo Lumerah está pensado como complemento de la cardiotocografía para detectar la privación de oxígeno fetal que pone en peligro la vida del feto y puede provocar las consecuencias irreversiblemente debilitantes de la acidosis metabólica del recién nacido. Los sujetos primero se someterán a una evaluación ecográfica para evaluar la distancia desde la piel materna al tejido fetal y para confirmar la presentación y posición del feto durante el parto. Los resultados de las mediciones ecográficas pueden influir en la idoneidad de la inscripción del sujeto, así como en la ubicación del dispositivo de investigación. También se utilizará el dispositivo Oxiplex TS, un sistema láser no ionizante que proporciona a los investigadores información valiosa sobre las propiedades ópticas del tejido materno. Una vez que se rompen las membranas, el equipo del investigador utilizará un sistema Nellcor N-400 con un sensor transvaginal estéril de un solo uso para la recopilación de datos únicamente. Los resultados de las mediciones de oxigenación fetal están enmascarados; sólo el Patrocinador tiene conocimiento de las mediciones. Por lo tanto, no se tomarán decisiones clínicas basadas en la información derivada de cualquiera de los dispositivos utilizados en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristin Ayers, MPH
  • Número de teléfono: 757.446.0529
  • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Przybylska
  • Número de teléfono: 757-446-5121
  • Correo electrónico: przybya@evms.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara Norfolk General - Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  2. Edad > 18 años
  3. < 4 cm entre la piel materna y la piel fetal (determinado por ultrasonido)
  4. Edad gestacional > 36 semanas
  5. Embarazo único
  6. Presentación de vértice
  7. Trabajo de parto activo
  8. Trazados de Categoría I y Categoría II, y
  9. Saco amniótico roto con dilatación cervical de >2 cm y una estación de -2 o menos

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Edad gestacional < 36 semanas
  3. Gestación múltiple
  4. Presentación fetal sin vértice
  5. Sospecha de vasa previa
  6. Trabajo de parto latente
  7. Seguimiento CTG de categoría III (es decir, necesidad de entrega inmediata)
  8. Anomalías fetales y/o trastornos cromosómicos.
  9. corioamnionitis
  10. Placenta anterior
  11. Historial de VIH, herpes genital u otra infección que impida la monitorización transvaginal.
  12. Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo)
  13. > 4 cm de profundidad fetal (determinada por ultrasonido),
  14. Placenta anterior baja, o
  15. Cualquier condición (temporal o permanente) en la que el investigador considere que el paciente no es apto para los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mujeres trabajadoras
Mujeres en trabajo de parto que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Dispositivo: Mediciones de oxigenación fetal
El dispositivo Lumerah y Oxiplex ISS se colocarán en el abdomen materno en varios lugares según la evaluación ecográfica. El sensor transvaginal se colocará después de la ruptura de las membranas maternas y el descenso apropiado del feto. Este estudio es únicamente para fines de recopilación de datos. Los recién nacidos de este grupo de estudio también serán monitoreados con el sistema Oxiplex ISS. Este estudio es sólo para fines de recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de monitorear las señales fetales.
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto por hasta 6 horas.
Viabilidad de un dispositivo prototipo para detectar señales ópticas reflejadas en diferentes longitudes de onda ("colores") del feto
Durante el trabajo de parto por hasta 6 horas.
Seguridad del dispositivo prototipo.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas post parto
Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta 72 horas post parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Raydiant Oximetry, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP2340
  • R44HD094486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de recopilación de datos mediante el cual los datos se utilizarán con fines de desarrollo de dispositivos. No existe ningún plan para compartir estos datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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