Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATRX/DAXX v EUS-FNB Vzorky Pan-NETů (FORESEE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Asociace mezi endoskopickou ultrazvukovou předoperační expresí ATRX/DAXX imunohistochemickou expresí a prognózou sporadických, nefunkčních pankreatických neuroendokrinních tumorů: prospektivní kohortová studie

P-NEN jsou klasifikovány jako funkční (F-) nebo nefunkční (NF-) v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti klinického syndromu hormonální hypersekrece. Klasifikace pNEN podle WHO 2017 navíc rozlišuje mezi dobře diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními nádory (pNETs) a málo diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními karcinomy (pNEC). pNET jsou pak rozděleny podle klasifikačního schématu založeného na Ki67 indexu v pNETs-G1 (Ki67 index ≤3 %) a pNETs-G2 (Ki67 index mezi 4 % a 20 %). Všechny pNEC jsou G3, s indexem Ki67 >20 %. Endoskopický ultrazvuk s tenkojehlovou biopsií (EUS-FNB) se ukázal jako bezpečný a účinný pro předoperační grading na základě proliferativního indexu Ki-67. Míra downstagingu však není zanedbatelná a v nedávné metaanalýze dosahuje 15 %. Nedávné studie sekvenování celého exomu a celého genomu navíc odhalily, že vzájemně se vylučující inaktivační mutace v proteinu asociovaném s doménou smrti (DAXX) a/nebo v genech pro remodelaci chromatinu α-talasémie/mentální retardace (ATRX) jsou spojeny s více agresivní onemocnění. V retrospektivní studii jsme nedávno hodnotili shodu exprese DAXX/ATRX na 41 vzorcích EUS-FNB s odpovídajícími chirurgickými vzorky prokazujícími 95,1 % (téměř dokonalá shoda, κ = 0,828; p < 0,001) a 92,7 % (podstatná shoda, κ = 0,626 p < 0,001) konkordance pro expresi DAXX a ATRX, v daném pořadí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální klinickou/prognostickou roli exprese DAXX/ATRX jako implementace v současnosti používaného klasifikace založené na Ki67, hodnocené na vzorcích EUS-FNB v prospektivní kohortě pacientů s NF-pNET

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • University Hospital of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neuroendokrinních nádorů pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Cyto/histologická diagnostika pNET
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Funkční pNET
  • Mnohočetné pankreatické uzliny
  • Diagnóza MEN-1 nebo Von-Hippel Lindau
  • Smíšené typy (např. smíšený neuroendokrinní acinární/adenokarcinom) nebo neuroendokrinní karcinomy
  • Převážně cystické léze (více než 50 % objemu).
  • Metastatické nádory v době diagnózy
  • Známá krvácivá porucha, kterou nelze dostatečně korigovat ko-faktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nepodepsání informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ztráta ATRX/DAXX
"Pozitivní" skupina zahrnující pacienty se ztrátou exprese DAXX nebo ATRX hodnocená imunohistochemicky na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie
Diagnostický test: Imunohistochemie ATRX/DAXX
Imunohistochemie bude provedena za použití Autostainer Leica (Leica Biosystems) podle pokynů výrobce. Řezy zalité v parafínu fixované 4 μm budou imunobarveny protilátkami pro Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, ředění 1:100, Novocastra/Spojené království) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dánsko), a Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dánsko), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Po získání antigenu bude provedeno imunobarvení v automatizovaném Bond přístroji (Vision-Biosystem, Leica, Milán, Itálie) s použitím citlivého detekčního systému „Bond polymer Refine“ na bázi peroxidázy.
ATRX/DAXX zachováno
"Negativní" skupina včetně těch se zachovanou expresí DAXX a ATRX hodnocená imunohistochemicky na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie
Diagnostický test: Imunohistochemie ATRX/DAXX
Imunohistochemie bude provedena za použití Autostainer Leica (Leica Biosystems) podle pokynů výrobce. Řezy zalité v parafínu fixované 4 μm budou imunobarveny protilátkami pro Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, ředění 1:100, Novocastra/Spojené království) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dánsko), a Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dánsko), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Po získání antigenu bude provedeno imunobarvení v automatizovaném Bond přístroji (Vision-Biosystem, Leica, Milán, Itálie) s použitím citlivého detekčního systému „Bond polymer Refine“ na bázi peroxidázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATRX/DAXX asociace ztráta-nádorová agresivita
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit souvislost mezi ztrátou exprese ATRX/DAXX hodnocenou na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie a patologickými rysy indikujícími agresivitu nádoru hodnocenou na chirurgické patologii
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkordance Ki-67
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru shody stupně nádoru založeného na Ki67 mezi vzorky endoskopické ultrazvukové biopsie a chirurgickými vzorky.
18 měsíců
DAXX/ATRX konkordance
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit míru shody exprese DAXX/ATRX mezi vzorky endoskopické ultrazvukové biopsie a chirurgickými vzorky
18 měsíců
Asociace agresivity nádoru Ki-67
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit souvislost mezi předoperačním stupněm 2/3 na základě Ki67 na endoskopických ultrazvukových vzorcích a patologickými rysy svědčícími o agresivitě nádoru hodnocenými na chirurgické patologii
18 měsíců
Předoperační hodnocení prognózy
Časové okno: 60 měsíců
Vyhodnotit souvislost mezi expresí DAXX/ATRX ve vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie, stupněm 2/3 na základě Ki67 na vzorcích endoskopické ultrazvukové biopsie a velikostí nádoru na endoskopickém ultrazvuku a přežitím bez progrese a přežitím bez relapsu.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORESEE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení