Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATRX/DAXX i EUS-FNB-eksemplarer af Pan-NET (FORESEE)

12. januar 2026 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sammenhæng mellem endoskopisk ultralydsbaseret præoperativ ATRX/DAXX immunhistokemi-ekspression og prognose af sporadiske, ikke-funktionelle pankreatiske neuroendokrine tumorer: et prospektivt kohortestudie

P-NEN'er klassificeres som funktionelle (F-) eller ikke-funktionelle (NF-) afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af et klinisk hormonalt hypersekretionssyndrom. Desuden skelner WHO 2017-klassificeringen af ​​pNEN'er mellem veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer (pNET'er) og dårligt differentierede pancreas neuroendokrine carcinomer (pNEC'er). pNETs opdeles derefter i henhold til et karakterskema baseret på Ki67-indeks i pNETs-G1 (Ki67-indeks ≤3%) og pNETs-G2 (Ki67-indeks mellem 4% og 20%). pNEC'er er alle G3 med et Ki67-indeks >20%. Endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi (EUS-FNB) viste sig at være sikker og effektiv til præoperativ gradering baseret på Ki-67 proliferativt indeks. Nedsænkningshastigheden er dog ikke til at overse, og nåede 15% i en nylig metanalyse. Desuden afslørede nylige hel-eksom og hele genom sekventeringsundersøgelser, at de gensidigt eksklusive inaktiverende mutationer i dødsdomæne-associeret protein (DAXX) og/eller i α-thalassæmi/mental retardation X-linked (ATRX) kromatin remodeling gener er forbundet med mere aggressiv sygdom. I en retrospektiv undersøgelse evaluerede vi for nylig overensstemmelsen mellem DAXX/ATRX-ekspression på 41 EUS-FNB-prøver med tilsvarende kirurgiske prøver, der viste en 95,1 % (næsten perfekt overensstemmelse, κ = 0,828; p < 0,001) og 92,7 % (væsentlig overensstemmelse, κ = 0,626; p < 0,001) konkordans for henholdsvis DAXX og ATRX. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den potentielle kliniske/prognostiske rolle af DAXX/ATRX-ekspression som implementering af den aktuelt anvendte Ki67-baserede gradering, evalueret på EUS-FNB-prøver i en prospektiv kohorte af patienter med NF-pNET'er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University Hospital of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen pancreas neuroendokrine tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Cyto/histologisk diagnose af pNET'er
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelle pNET'er
  • Flere bugspytkirtelknuder
  • Diagnose af MEN-1 eller Von-Hippel Lindau
  • Blandede typer (f.eks. blandet neuroendokrin-acinar/adenokarcinom) eller neuroendokrine karcinomer
  • Overvejende cystiske læsioner (mere end 50% af volumen).
  • Metastaserende tumorer på diagnosetidspunktet
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller friskfrosset plasma
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • INR >1,5 eller blodpladetal <50.000
  • Graviditet eller amning
  • Manglende underskrift af patientens eller nærmeste pårørendes informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ATRX/DAXX tab
Den "positive" gruppe inklusive patienter med tab af DAXX- eller ATRX-ekspression evalueret på immunhistokemi på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver
Diagnostisk test: ATRX/DAXX immunhistokemi
Immunhistokemi vil blive udført med en Autostainer Leica (Leica Biosystems) i henhold til producentens instruktioner. Fire μm formalinfikserede paraffinindlejrede sektioner vil blive immunfarvet med antistoffer for Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 fortynding, Novocastra/Storbritannien) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danmark), og Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danmark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Efter antigenudvinding vil immunfarvning blive udført i et automatiseret Bond-instrument (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italien) ved hjælp af et følsomt peroxidase-baseret 'Bond polymer Refine'-detektionssystem.
ATRX/DAXX bevaret
Den "negative" gruppe inklusive dem med bevaret DAXX- og ATRX-ekspression evalueret på immunhistokemi på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver
Diagnostisk test: ATRX/DAXX immunhistokemi
Immunhistokemi vil blive udført med en Autostainer Leica (Leica Biosystems) i henhold til producentens instruktioner. Fire μm formalinfikserede paraffinindlejrede sektioner vil blive immunfarvet med antistoffer for Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 fortynding, Novocastra/Storbritannien) Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Danmark), og Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Danmark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Efter antigenudvinding vil immunfarvning blive udført i et automatiseret Bond-instrument (Vision-Biosystem, Leica, Milano, Italien) ved hjælp af et følsomt peroxidase-baseret 'Bond polymer Refine'-detektionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATRX/DAXX tab-tumor aggressivitet association
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere sammenhængen mellem ATRX/DAXX-tab af udtryk vurderet på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og patologiske træk, der indikerer tumoraggressivitet vurderet på kirurgisk patologi
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 konkordans
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere konkordanshastigheden af ​​Ki67-baseret tumorgrad mellem endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og kirurgiske prøver.
18 måneder
DAXX/ATRX konkordans
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere konkordanshastigheden af ​​DAXX/ATRX-ekspression mellem endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og kirurgiske prøver
18 måneder
Ki-67-tumor aggressivitet association
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere sammenhængen mellem præoperativ Ki67-baseret grad 2/3 på endoskopiske ultralydsprøver og patologiske træk, der indikerer tumoraggressivitet evalueret på kirurgisk patologi
18 måneder
Præoperativ prognose vurdering
Tidsramme: 60 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem DAXX/ATRX-ekspression på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver, Ki67-baseret grad 2/3 på endoskopiske ultralydsbiopsiprøver og tumorstørrelse på endoskopisk ultralyd og progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORESEE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger