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ATRX/DAXX in EUS-FNB-Proben von Pan-NETs (FORESEE)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Zusammenhang zwischen endoskopischer ultraschallbasierter präoperativer ATRX/DAXX-Immunhistochemie, Expression und Prognose sporadischer, nicht funktioneller pankreatischer neuroendokriner Tumoren: eine prospektive Kohortenstudie

P-NENs werden je nach Vorliegen oder Fehlen eines klinischen hormonellen Hypersekretionssyndroms als funktionell (F-) oder nicht funktionell (NF-) klassifiziert. Darüber hinaus unterscheidet die WHO-Klassifikation von pNENs aus dem Jahr 2017 zwischen gut differenzierten neuroendokrinen Pankreastumoren (pNETs) und schlecht differenzierten neuroendokrinen Pankreaskarzinomen (pNECs). pNETs werden dann nach einem Bewertungsschema basierend auf dem Ki67-Index in pNETs-G1 (Ki67-Index ≤3 %) und pNETs-G2 (Ki67-Index zwischen 4 % und 20 %) unterteilt. pNECs sind alle G3 mit einem Ki67-Index >20 %. Endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) erwies sich als sicher und wirksam für die präoperative Einstufung basierend auf dem Ki-67-Proliferationsindex. Allerdings ist die Downstaging-Rate nicht zu vernachlässigen und erreichte laut einer aktuellen Metaanalyse 15 %. Darüber hinaus haben aktuelle Studien zur Sequenzierung des gesamten Exoms und des gesamten Genoms gezeigt, dass die sich gegenseitig ausschließenden inaktivierenden Mutationen im Todesdomänen-assoziierten Protein (DAXX) und/oder in den Chromatin-Remodelling-Genen für α-Thalassämie/geistige Behinderung X-chromosomal (ATRX) mit mehr verbunden sind aggressive Krankheit. In einer retrospektiven Studie haben wir kürzlich die Übereinstimmung der DAXX/ATRX-Expression an 41 EUS-FNB-Proben mit entsprechenden chirurgischen Proben ausgewertet und dabei eine 95,1 % (nahezu perfekte Übereinstimmung, κ = 0,828; p < 0,001) und 92,7 % (wesentliche Übereinstimmung, κ) gezeigt = 0,626; p < 0,001) Konkordanz für DAXX- bzw. ATRX-Ausdruck. Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle klinische/prognostische Rolle der DAXX/ATRX-Expression als Implementierung der derzeit verwendeten Ki67-basierten Einstufung zu bewerten, die anhand von EUS-FNB-Proben in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit NF-pNETs evaluiert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien
        • University Hospital of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zyto-/histologische Diagnose von pNETs
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle pNETs
  • Mehrere Pankreasknoten
  • Diagnose von MEN-1 oder Von-Hippel Lindau
  • Gemischte Typen (z. B. gemischtes neuroendokrin-azinares/Adenokarzinom) oder neuroendokrine Karzinome
  • Überwiegend zystische Läsionen (mehr als 50 % des Volumens).
  • Metastasierende Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-Fact oder frisch gefrorenem Plasma nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unterlassene Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten oder seines nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ATRX/DAXX-Verlust
Die „positive“ Gruppe umfasste Patienten mit Verlust der DAXX- oder ATRX-Expression, die anhand der Immunhistochemie anhand endoskopischer Ultraschallbiopsien untersucht wurden
Diagnosetest: ATRX/DAXX-Immunhistochemie
Die Immunhistochemie wird mit einem Autostainer Leica (Leica Biosystems) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Vier μm formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte werden mit Antikörpern für Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 Verdünnung, Novocastra/Vereinigtes Königreich) und Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dänemark) immungefärbt. und Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dänemark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Nach der Antigengewinnung wird die Immunfärbung in einem automatisierten Bond-Instrument (Vision-Biosystem, Leica, Mailand, Italien) unter Verwendung eines empfindlichen Peroxidase-basierten „Bond Polymer Refine“-Detektionssystems durchgeführt.
ATRX/DAXX erhalten
Die „negative“ Gruppe umfasste diejenigen mit erhaltener DAXX- und ATRX-Expression, die anhand der Immunhistochemie an endoskopischen Ultraschallbiopsien untersucht wurden
Diagnosetest: ATRX/DAXX-Immunhistochemie
Die Immunhistochemie wird mit einem Autostainer Leica (Leica Biosystems) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Vier μm formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Schnitte werden mit Antikörpern für Cytokeratin AE1/AE3 (AE1-AE3, 1:100 Verdünnung, Novocastra/Vereinigtes Königreich) und Chromogranin A (DAK-A3, 1:2500, Dako/Dänemark) immungefärbt. und Synaptophysin (27G12, 1:100, Novocastra), Ki67 (MIB1, 1:100, Dako/Dänemark), ATRX (1:400, Sigma-Aldrich), DAXX (1:200, Sigma-Aldrich). Nach der Antigengewinnung wird die Immunfärbung in einem automatisierten Bond-Instrument (Vision-Biosystem, Leica, Mailand, Italien) unter Verwendung eines empfindlichen Peroxidase-basierten „Bond Polymer Refine“-Detektionssystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ATRX/DAXX-Verlust und Tumoraggressivität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem ATRX/DAXX-Expressionsverlust, der anhand endoskopischer Ultraschallbiopsien ermittelt wurde, und pathologischen Merkmalen, die auf die Aggressivität des Tumors hinweisen und anhand der chirurgischen Pathologie ermittelt wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67-Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Übereinstimmungsrate des Ki67-basierten Tumorgrades zwischen endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und chirurgischen Proben.
18 Monate
DAXX/ATRX-Konkordanz
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Konkordanzrate der DAXX/ATRX-Expression zwischen endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und chirurgischen Proben
18 Monate
Ki-67-Tumor-Aggressivitäts-Assoziation
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Ki67-basierten Grad 2/3 bei endoskopischen Ultraschallproben und pathologischen Merkmalen zu beurteilen, die auf die Aggressivität des Tumors hinweisen, wurde die chirurgische Pathologie bewertet
18 Monate
Beurteilung der präoperativen Prognose
Zeitfenster: 60 Monate
Um den Zusammenhang zwischen der DAXX/ATRX-Expression in endoskopischen Ultraschallbiopsieproben, dem Ki67-basierten Grad 2/3 in endoskopischen Ultraschallbiopsieproben und der Tumorgröße im endoskopischen Ultraschall sowie dem progressionsfreien und rezidivfreien Überleben zu bewerten.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORESEE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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