Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mobilní aplikace v pooperační rehabilitaci

3. srpna 2026 aktualizováno: Yale University

Použití mobilní aplikace pro kondiční cvičení na lůžku pro ortopedické pooperační pacienty

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilní aplikace při zlepšování výsledků pooperační rehabilitace u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost nástroje založeného na mobilní aplikaci při zlepšování kondice, mobility a výkonu fyzikální terapie u pacientů zotavujících se z ortopedické operace, zejména fixace zlomeniny kyčle, fúze páteře a totální endoprotézy kolena/kyčelního kloubu. Aplikace nastavuje připomenutí pro kondiční cvičení v posteli, přičemž úrovně obtížnosti se upravují na základě zpětné vazby od pacientů. Do prospektivní jednoramenné pilotní studie budou zařazeni pacienti starší 65 let s odpovídajícím kognitivním stavem a mobilním telefonem. Bude hodnocen výkon pacienta v aplikaci, metriky spokojenosti a výsledky fyzikální terapie spolu se zpětnou vazbou od fyzioterapeutů. Studie je prováděna prostřednictvím zdravotnického systému Yale New Haven Health System s plánem nejprve zapsat 15 pacientů a následně rozšířit na randomizovanou kontrolovanou studii s 50 účastníky v každé větvi. Cílem je zlepšit výsledky v této populaci, která se vyznačuje špatnou pohyblivostí, morbiditou a úmrtností, doplněním lůžkové rehabilitace o cílená cvičení na základě aplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Anglické čtení/mluvení
  • Jsou stavy po nízkoenergetické zlomenině kyčle, totální endoprotéze kolena/kyčelního kloubu nebo jedno až víceúrovňové fúzi páteře bez paralýzy
  • Musíte mít dostatečnou tělesnou zdatnost, abyste se mohli účastnit nástroje mobilní aplikace pro fyzikální terapii
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie]

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha: Nepozorný a orientovaný na osobu, místo, čas a důvod, proč jste v nemocnici; a nemůže následovat příkazy ve 2 krocích

  • Těžké fyzické postižení:

    • Neurologická paralýza
    • Polytraumata s omezením neslučitelným s antigravitačním cvičením
    • Imobilizace kolen, klid na lůžku

  • Nestabilní zdravotní stav:

    • Na ventilační podpoře
    • Využití vysokých stupňů kyslíkové podpory (kontinuální BiPAP, nosní kanyla s vysokým průtokem, maska ​​bez rebreatheru, aerosolová maska ​​>3L/min)
    • Hemodynamická nestabilita vyžadující presorickou medikamentózní podporu (může zahrnovat ty na presorech pro zvýšené cíle středního arteriálního tlaku (MAP))
    • Neurologicky nestabilní s mrtvicemi, krvácením, zvýšeným intrakraniálním tlakem

  • Otevřené rány nebo chirurgické řezy

    • Tenké uzavřené rány vyžadující imobilizaci nebo omezení ohýbání
    • Otevřené rány, které jsou buď zabalené/obvázané nebo převázané vakuem na rány
    • Chirurgické rány, které odvádějí tekutinu nebo hnisají

  • Zranitelné populace

    • Věznění jednotlivci
  • Pacienti bez přístupu k mobilnímu telefonu s podporou iOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená péče
Pooperační obvyklá péče, kdy se pacientům dostane standardní péče plus použití nástroje.
Přístroj: Aplikace pro kondiční cvičení v posteli
Účastníci využijí aplikaci (aplikaci) pro usnadnění kondičních cvičení na lůžku pro hospitalizované pacienty
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům se dostane obvyklé péče v pooperačním prostředí.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pooperační obvyklá péče, kdy pacienti dostanou standardní péči sami.
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům se dostane obvyklé péče v pooperačním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pacienta během fyzikální terapie (PT)
Časové okno: Počáteční (pooperační den 1) a závěrečná PT návštěva (při propuštění přibližně 3-5 pooperační den)
Výkon pacienta během fyzikální terapie bude posuzován pomocí The Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC). Skóre AMPAC je komplexní hodnotící nástroj používaný k hodnocení funkčních schopností pacienta v různých oblastech, včetně mobility, denních aktivit a sociální interakce. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník je schopen samostatně vykonávat všechny aktivity.
Počáteční (pooperační den 1) a závěrečná PT návštěva (při propuštění přibližně 3-5 pooperační den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky spokojenosti hlášené pacienty
Časové okno: v pooperační den 3-5
Pacienti budou na konci své intervence vyšetřeni pomocí 18 Likertovy škály (1 až 10), přičemž 10 otázek se týká jejich zkušeností s péčí o pacienty a 8 otázek se týká jejich zkušeností s používáním nástroje StrongRx. Průzkum bude pilotován, aby byla zajištěna proveditelnost a snadné dokončení. Celkový rozsah skóre 18–180, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
v pooperační den 3-5
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 3-5 dní
Délka hospitalizace slouží jako sekundární výstup pro posouzení dopadu intervence na využití zdrojů zdravotní péče a zotavení pacienta. Kratší délka pobytu může naznačovat lepší výsledky a efektivitu poskytování péče, což může být důsledkem zvýšeného rehabilitačního úsilí, které tento nástroj usnadňuje.
v průměru 3-5 dní
Pooperační skóre VAS
Časové okno: ihned po operaci a den posledního příjmu, do 5 dnů
Léčba bolesti je kritickým aspektem pooperační péče a skóre VAS poskytuje spolehlivé měřítko subjektivní úrovně bolesti pacientů. Skóre se bude pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (možná horší bolest), s ikonami emocí, které pacientům pomohou určit, která úroveň bolesti nejvíce odpovídá jejich aktuální úrovni. Vyšší skóre značí větší bolest.
ihned po operaci a den posledního příjmu, do 5 dnů
Výkon pacienta v aplikaci
Časové okno: v průměru 3-5 dní
Hodnocení výkonu pacienta v aplikaci StrongRx zahrnuje získané body sledování, dosažené úrovně a sestavy cvičení dokončené za den. Počet dokončených sérií pro každé cvičení bude pacientovi připisovat 1 bod. K dispozici budou 3 úrovně usnadnění, které bude uživatel řídit na základě toho, zda je pacient schopen snadno dokončit sadu. Za každou získanou úroveň získají body násobitel (1x, 2x, 3x), který odpovídá násobku zvýšených opakování cviku. Vyšší skóre znamená více dokončených cvičení.
v průměru 3-5 dní
Soulad pacienta s předepsanými cviky
Časové okno: v průměru 3-5 dní
Dodržování předepsaných cviků slouží k posouzení, do jaké míry pacienti dodržují doporučený rehabilitační režim. Definováno jako počet vynechaných cviků a vynechaných sérií.
v průměru 3-5 dní
Zpětná vazba fyzioterapeuta na pomoc s nastavením aplikace, interakci s pacientem a návrhy na zlepšení pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: až 120 dní
Tato data budou shromážděna jako průzkum pro fyzioterapeuty pracující na ortopedickém pracovišti na našem studijním místě. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se integrace nástroje do jejich pracovního postupu, interakce s pacientem, výkonu během jejich setkání se standardizovanou terapií a celkového doporučení. Ty budou založeny na Likertově škále (1 až 10). Celkový rozsah skóre 5-50, vyšší skóre znamená větší spokojenost. Jsou zde také otázky s volným textem týkající se facilitátorů a bariér.
až 120 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní
Monitorování nežádoucích příhod slouží jako sekundární výstup pro hodnocení bezpečnostního profilu intervence. Sledování menších událostí, jako je hematom, dehiscence rány a infekce močových cest, stejně jako závažné události včetně infekcí v místě chirurgického zákroku a plicní embolie, poskytuje komplexní údaje o potenciálních rizicích spojených s intervencí.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000037597

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení