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Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile nella riabilitazione postoperatoria

3 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Utilizzo di un'applicazione mobile per esercizi di condizionamento a letto per pazienti ortopedici postoperatori

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un'applicazione mobile nel migliorare i risultati della riabilitazione postoperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare l'efficacia di uno strumento basato su app mobile nel migliorare il condizionamento, la mobilità e le prestazioni della terapia fisica tra i pazienti in convalescenza dopo un intervento di chirurgia ortopedica, in particolare la fissazione della frattura dell'anca, la fusione spinale e l'artroplastica totale del ginocchio/anca. L'app imposta promemoria per gli esercizi di condizionamento a letto, con livelli di difficoltà adattati in base al feedback del paziente. Lo studio pilota prospettico a braccio singolo arruolerà pazienti di età superiore a 65 anni con uno stato cognitivo adeguato e un telefono cellulare. Verranno valutate le prestazioni dei pazienti sull'app, i parametri di soddisfazione e i risultati della terapia fisica, insieme al feedback dei fisioterapisti. Lo studio è condotto attraverso lo Yale New Haven Health System, con l'intenzione di arruolare inizialmente 15 pazienti e successivamente espandersi in uno studio randomizzato e controllato con 50 partecipanti in ciascun braccio. L’obiettivo è migliorare i risultati in questa popolazione, caratterizzata da scarsa mobilità, morbilità e mortalità, integrando la riabilitazione ospedaliera con esercizi mirati guidati dall’app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Lettura/parla in inglese
  • Lo stato è successivo a frattura dell'anca a bassa energia, artroplastica totale di ginocchio/anca o fusione spinale da singola a multilivello senza paralisi
  • Deve essere sufficientemente robusto per partecipare a uno strumento di app mobile per la terapia fisica
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio]

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo: non attento e orientato alla persona, al luogo, al tempo e al motivo della permanenza in ospedale; e incapace di seguire i comandi in 2 passaggi

  • Grave menomazione fisica:

    • Paralisi neurologica
    • Politraumi con restrizioni incompatibili con esercizi antigravitazionali
    • Immobilizzazione del ginocchio, riposo a letto

  • Condizioni mediche instabili:

    • Sul supporto ventilatorio
    • Utilizzo di livelli elevati di supporto di ossigeno (BiPAP continuo, cannula nasale ad alto flusso, maschera non-rebreather, maschera aerosol >3 l/min)
    • Instabilità emodinamica che richiede il supporto di farmaci pressori (può includere quelli sui pressori per obiettivi di pressione arteriosa media (MAP) elevati)
    • Neurologicamente instabile con ictus, emorragie, aumento della pressione intracranica

  • Ferite aperte o incisioni chirurgiche

    • Ferite chiuse tenui che richiedono immobilizzazione o restrizioni alla flessione
    • Ferite aperte che sono state tamponate/vestite o medicate con un aspiratore
    • Ferite chirurgiche che drenano liquidi o purulenza

  • Popolazioni vulnerabili

    • Individui incarcerati
  • Pazienti senza accesso a un telefono cellulare con funzionalità iOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura migliorata
Cure abituali postoperatorie in cui i pazienti riceveranno cure standard più l'uso di uno strumento.
Dispositivo: App per esercizi di condizionamento a letto
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione (app) per facilitare gli esercizi di condizionamento a letto per i pazienti ospedalizzati
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure nel contesto postoperatorio.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali postoperatorie in cui i pazienti riceveranno solo le cure standard.
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure nel contesto postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni del paziente durante la terapia fisica (PT)
Lasso di tempo: Visita PT iniziale (giorno 1 postoperatorio) e finale (alla dimissione, circa giorno 3-5 dopo l'intervento)
Le prestazioni del paziente durante la terapia fisica saranno valutate utilizzando The Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC). Il punteggio AMPAC è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare le capacità funzionali di un paziente in vari ambiti, tra cui mobilità, attività quotidiane e interazione sociale. Il punteggio totale varia da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano che il partecipante è in grado di eseguire in modo indipendente tutte le attività.
Visita PT iniziale (giorno 1 postoperatorio) e finale (alla dimissione, circa giorno 3-5 dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di soddisfazione riferite dai pazienti
Lasso di tempo: al 3-5 giorno postoperatorio
I pazienti verranno intervistati alla fine del loro intervento utilizzando la scala Likert 18 (da 1 a 10), con 10 domande relative alla loro esperienza di cura del paziente e 8 domande relative alla loro esperienza utilizzando lo strumento StrongRx. Il sondaggio sarà pilotato per garantire la fattibilità e la facilità di completamento. Intervallo di punteggio totale 18-180 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
al 3-5 giorno postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
La durata della degenza ospedaliera funge da risultato secondario per valutare l’impatto dell’intervento sull’utilizzo delle risorse sanitarie e sul recupero del paziente. Una degenza più breve può indicare risultati migliori e un’efficienza nell’erogazione delle cure, potenzialmente derivante da maggiori sforzi riabilitativi facilitati dallo strumento.
una media di 3-5 giorni
Punteggi VAS postoperatori
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio e giorno dell'ultimo ricovero, fino a 5 giorni
La gestione del dolore è un aspetto critico delle cure postoperatorie e i punteggi VAS forniscono una misura affidabile dei livelli soggettivi di dolore dei pazienti. I punteggi varieranno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile), con icone di emozione per aiutare i pazienti a identificare quale livello di dolore corrisponde più da vicino al loro livello attuale. Punteggi più alti indicano più dolore.
immediatamente postoperatorio e giorno dell'ultimo ricovero, fino a 5 giorni
Prestazioni del paziente sull'app
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
La valutazione delle prestazioni del paziente sull'app StrongRx include il monitoraggio dei punti ottenuti, dei livelli raggiunti e delle serie di esercizi completati ogni giorno. Il numero di serie completate per ciascun esercizio farà accumulare 1 punto per il paziente. Ci saranno 3 livelli di facilità che saranno gestiti dall'utente in base alla capacità del paziente di completare facilmente il set. Per ogni livello ottenuto, i punti riceveranno un moltiplicatore (1x, 2x, 3x), che corrisponde al multiplo delle ripetizioni aumentate dell'esercizio. Punteggi più alti indicano più esercizi completati.
una media di 3-5 giorni
Compliance del paziente agli esercizi prescritti
Lasso di tempo: una media di 3-5 giorni
Il rispetto degli esercizi prescritti serve a valutare la misura in cui i pazienti aderiscono al regime riabilitativo raccomandato. Definito come il numero di esercizi e serie mancati.
una media di 3-5 giorni
Feedback del fisioterapista sull'assistenza per la configurazione dell'app, sull'interazione con il paziente e suggerimenti per il miglioramento per valutare la fattibilità
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Questi dati verranno raccolti come sondaggio per i fisioterapisti che lavorano nel reparto di ortopedia presso il nostro sito di studio. Il sondaggio includerà domande riguardanti l'integrazione dello strumento nel flusso di lavoro, l'interazione con il paziente, le prestazioni durante gli incontri terapeutici standardizzati e la raccomandazione generale. Questi saranno basati sulla scala Likert (da 1 a 10). Intervallo di punteggio totale 5-50, i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione. Ci sono anche domande a testo libero relative a facilitatori e barriere.
fino a 120 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Il monitoraggio degli eventi avversi serve come risultato secondario per valutare il profilo di sicurezza dell’intervento. Il monitoraggio di eventi minori come ematomi, deiscenza della ferita e infezioni del tratto urinario, nonché di eventi gravi tra cui infezioni del sito chirurgico ed emboli polmonari, fornisce dati completi sui potenziali rischi associati all'intervento.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000037597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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