Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności aplikacji mobilnej w rehabilitacji pooperacyjnej

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Korzystanie z aplikacji mobilnej do ćwiczeń kondycyjnych w łóżku dla pacjentów ortopedycznych po operacjach

Celem badania jest ocena skuteczności aplikacji mobilnej w poprawie wyników rehabilitacji pooperacyjnej wśród pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności narzędzia opartego na aplikacji mobilnej w poprawie kondycji, mobilności i wyników fizjoterapii u pacjentów po operacjach ortopedycznych, w szczególności po zespoleniu złamania biodra, zespoleniu kręgosłupa i całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego/biodrowego. Aplikacja ustawia przypomnienia o ćwiczeniach kondycyjnych w łóżku, a poziom trudności dostosowuje się na podstawie opinii pacjenta. Do prospektywnego, jednoramiennego badania pilotażowego zostaną włączeni pacjenci powyżej 65. roku życia, posiadający odpowiedni stan poznawczy i posiadający telefon komórkowy. Ocenie zostaną poddane wyniki pacjentów korzystające z aplikacji, wskaźniki zadowolenia i wyniki fizjoterapii, a także informacje zwrotne od fizjoterapeutów. Badanie jest prowadzone za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven i planuje początkowo włączyć do niego 15 pacjentów, a następnie rozszerzyć je do randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 50 uczestników w każdym ramieniu. Celem jest poprawa wyników w tej populacji, charakteryzującej się słabą mobilnością, zachorowalnością i śmiertelnością, poprzez uzupełnienie rehabilitacji szpitalnej ukierunkowanymi ćwiczeniami wspomaganymi przez aplikację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Czytanie/mówienie po angielsku
  • Czy stan jest po niskoenergetycznym złamaniu biodra, całkowitej alloplastyce stawu kolanowego/biodrowego lub jedno- lub wielopoziomowym zespoleniu kręgosłupa bez paraliżu?
  • Musi być na tyle sprawny, aby móc korzystać z aplikacji mobilnej do fizjoterapii
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz sekcja 5.3) przez cały czas trwania badania]

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych: brak czujności i zorientowanie na osobę, miejsce, czas i powód pobytu w szpitalu; i nie jest w stanie wykonać 2 poleceń krokowych

  • Ciężkie upośledzenie fizyczne:

    • Paraliż neurologiczny
    • Urazy wielokrotne z ograniczeniami niekompatybilnymi z ćwiczeniami antygrawitacyjnymi
    • Unieruchomienie kolana, odpoczynek w łóżku

  • Niestabilne schorzenia:

    • Ze wspomaganiem oddechowym
    • Stosowanie wysokiego stopnia wspomagania tlenowego (ciągły BiPAP, kaniula nosowa o wysokim przepływie, maska ​​bez rebreather, maska ​​aerozolowa> 3 l/min)
    • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia lekami presyjnymi (może obejmować leki presyjne w celu uzyskania podwyższonych docelowych średnich wartości ciśnienia tętniczego (MAP))
    • Neurologicznie niestabilny z udarami, krwotokami, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

  • Otwarte rany lub nacięcia chirurgiczne

    • Wątłe, zamknięte rany wymagające unieruchomienia lub ograniczenia zginania
    • Otwarte rany, które są albo opakowane/opatrzone, albo opatrzone za pomocą odkurzacza
    • Rany chirurgiczne, z których wycieka płyn lub ropa

  • Wrażliwe populacje

    • Osoby uwięzione
  • Pacjenci bez dostępu do telefonu komórkowego z systemem iOS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocniona opieka
Zwykła opieka pooperacyjna, podczas której pacjenci otrzymają standardową opiekę oraz użycie narzędzia.
Urządzenie: Aplikacja do ćwiczeń kondycyjnych w łóżku
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji (aplikacji) umożliwiającej wykonywanie ćwiczeń kondycyjnych w łóżku hospitalizowanym pacjentom
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w okresie pooperacyjnym.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka pooperacyjna, podczas której pacjenci otrzymają wyłącznie standardową opiekę.
Inny: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pacjenta podczas fizjoterapii (PT)
Ramy czasowe: Początkowa (1 dzień po operacji) i końcowa wizyta PT (przy wypisie około 3-5 dnia po operacji)
Wydajność pacjenta podczas fizjoterapii zostanie oceniona za pomocą miernika aktywności w opiece pooperacyjnej (AMPAC). Wynik AMPAC to kompleksowe narzędzie oceny stosowane do oceny zdolności funkcjonalnych pacjenta w różnych dziedzinach, w tym w zakresie mobilności, codziennych czynności i interakcji społecznych. Całkowity zakres punktacji od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że uczestnik jest w stanie samodzielnie wykonać wszystkie czynności.
Początkowa (1 dzień po operacji) i końcowa wizyta PT (przy wypisie około 3-5 dnia po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki satysfakcji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: w 3-5 dniu pooperacyjnym
Na zakończenie interwencji pacjenci zostaną poddani badaniu ankietowemu przy użyciu 18-stopniowej skali Likerta (od 1 do 10), składającej się z 10 pytań dotyczących doświadczenia w opiece nad pacjentem i 8 pytań dotyczących doświadczenia w korzystaniu z narzędzia StrongRx. Ankieta zostanie przeprowadzona pilotażowo, aby zapewnić wykonalność i łatwość jej przeprowadzenia. Całkowity zakres wyników 18-180, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
w 3-5 dniu pooperacyjnym
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 3-5 dni
Długość pobytu w szpitalu jest drugorzędnym wynikiem oceny wpływu interwencji na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i powrót do zdrowia pacjenta. Krótszy czas pobytu może wskazywać na lepsze wyniki i efektywność świadczenia opieki, potencjalnie wynikające ze wzmożonych wysiłków rehabilitacyjnych ułatwionych dzięki temu narzędziu.
średnio 3-5 dni
Wyniki pooperacyjnej skali VAS
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu oraz w dniu ostatniego przyjęcia, do 5 dni
Leczenie bólu jest kluczowym aspektem opieki pooperacyjnej, a wyniki VAS stanowią wiarygodną miarę subiektywnego poziomu bólu u pacjentów. Wyniki będą się wahać od 0 (brak bólu) do 10 (możliwy najgorszy ból), a ikony emocji pomogą pacjentom określić, który poziom bólu najbardziej odpowiada ich obecnemu poziomowi. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
bezpośrednio po zabiegu oraz w dniu ostatniego przyjęcia, do 5 dni
Wydajność pacjenta w aplikacji
Ramy czasowe: średnio 3-5 dni
Ocena wyników pacjenta w aplikacji StrongRx obejmuje śledzenie uzyskanych punktów, osiągniętych poziomów i wykonanych serii ćwiczeń w ciągu dnia. Liczba serii wykonanych w każdym ćwiczeniu daje pacjentowi 1 punkt. Dostępne będą 3 poziomy łatwości, które będą kierowane przez użytkownika w zależności od tego, czy pacjent jest w stanie z łatwością ukończyć zestaw. Za każdy zdobyty poziom punkty otrzymają mnożnik (1x, 2x, 3x), który odpowiada wielokrotności zwiększonych powtórzeń ćwiczenia. Wyższe wyniki oznaczają wykonanie większej liczby ćwiczeń.
średnio 3-5 dni
Stosowanie się pacjenta do zalecanych ćwiczeń
Ramy czasowe: średnio 3-5 dni
Stosowanie się do zalecanych ćwiczeń służy ocenie, w jakim stopniu pacjenci przestrzegają zalecanego schematu rehabilitacji. Zdefiniowana jako liczba opuszczonych ćwiczeń i opuszczonych serii.
średnio 3-5 dni
Informacje zwrotne od fizjoterapeuty dotyczące pomocy w konfiguracji aplikacji, interakcji z pacjentem oraz sugestie dotyczące ulepszeń w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: do 120 dni
Dane te zostaną zebrane w ramach ankiety dla fizjoterapeutów pracujących na podłodze ortopedii w naszym ośrodku badawczym. Ankieta będzie zawierać pytania dotyczące integracji narzędzia z przebiegiem pracy, interakcji z pacjentem, wyników podczas standardowych spotkań terapeutycznych oraz ogólnych zaleceń. Będą one oparte na skali Likerta (od 1 do 10). Całkowity zakres wyników 5-50, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Istnieją również pytania tekstowe dotyczące ułatwień i barier.
do 120 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych stanowi drugorzędny wynik oceny profilu bezpieczeństwa interwencji. Śledzenie drobnych zdarzeń, takich jak krwiaki, rozejście się ran i zakażenia dróg moczowych, a także poważnych zdarzeń, w tym zakażeń miejsca operowanego i zatorowości płucnej, dostarcza kompleksowych danych na temat potencjalnego ryzyka związanego z interwencją.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000037597

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami