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Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Anwendung in der postoperativen Rehabilitation

3. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Verwendung einer mobilen Anwendung für Konditionierungsübungen im Bett für orthopädische postoperative Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Anwendung bei der Verbesserung der postoperativen Rehabilitationsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines mobilen App-basierten Tools zur Verbesserung der Konditionierung, Mobilität und Physiotherapieleistung bei Patienten zu bewerten, die sich von orthopädischen Eingriffen erholen, insbesondere von der Fixierung von Hüftfrakturen, der Wirbelsäulenversteifung und der totalen Knie-/Hüftendoprothetik. Die App erinnert Sie an Konditionsübungen im Bett, wobei der Schwierigkeitsgrad basierend auf dem Feedback des Patienten angepasst wird. An der prospektiven, einarmigen Pilotstudie werden Patienten über 65 Jahre mit ausreichendem kognitiven Status und einem Mobiltelefon teilnehmen. Die Patientenleistung in der App, Zufriedenheitsmetriken und Ergebnisse der Physiotherapie werden zusammen mit dem Feedback von Physiotherapeuten ausgewertet. Die Studie wird vom Yale New Haven Health System durchgeführt. Es ist geplant, zunächst 15 Patienten aufzunehmen und anschließend auf eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Teilnehmern in jedem Arm auszuweiten. Ziel ist es, die Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe, die durch geringe Mobilität, Morbiditäts- und Mortalitätsraten gekennzeichnet ist, zu verbessern, indem die stationäre Rehabilitation durch gezielte, App-gesteuerte Übungen ergänzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Englisch lesen/sprechen
  • Sind Status nach Niedrigenergie-Hüftfraktur, totaler Knie-/Hüftendoprothetik oder ein- bis mehrstufiger Wirbelsäulenversteifung ohne Lähmung
  • Muss körperlich in der Lage sein, an einem mobilen App-Tool für Physiotherapie teilzunehmen
  • Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer]

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung: Unaufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Grund des Krankenhausaufenthalts; und kann 2-Schritt-Befehlen nicht folgen

  • Schwere körperliche Beeinträchtigung:

    • Neurologische Lähmung
    • Polytraumas mit Einschränkungen, die mit Anti-Schwerkraft-Übungen nicht vereinbar sind
    • Knieruhigstellung, Bettruhe

  • Instabile medizinische Zustände:

    • Zur Beatmungsunterstützung
    • Verwendung eines hohen Grades an Sauerstoffunterstützung (kontinuierliches BiPAP, High-Flow-Nasenkanüle, Non-Rebreather-Maske, Aerosolmaske >3 l/min)
    • Hämodynamische Instabilität, die eine Unterstützung durch Blutdruckmedikamente erfordert (kann solche umfassen, die Blutdruckwerte für erhöhte mittlere arterielle Druckziele (MAPs) einnehmen)
    • Neurologisch instabil mit Schlaganfällen, Blutungen, erhöhtem Hirndruck

  • Offene Wunden oder chirurgische Schnitte

    • Schwache, geschlossene Wunden, die eine Ruhigstellung oder Beugungsbeschränkungen erfordern
    • Offene Wunden, die entweder gepackt/verbändt oder mit einem Wundvakuum versorgt werden
    • Chirurgische Wunden, aus denen Flüssigkeit abfließt oder die Eiter bilden

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen

    • Inhaftierte Personen
  • Patienten ohne Zugang zu einem Mobiltelefon mit iOS-Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserte Pflege
Postoperative übliche Pflege, bei der die Patienten die Standardpflege und die Verwendung eines Werkzeugs erhalten.
Gerät: App für Konditionsübungen im Bett
Die Teilnehmer werden eine Anwendung (App) verwenden, um Konditionierungsübungen im Bett für Krankenhauspatienten zu ermöglichen
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten im postoperativen Umfeld die übliche Betreuung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Postoperative Regelversorgung, bei der die Patienten nur die Standardversorgung erhalten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten im postoperativen Umfeld die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenleistung während der Physiotherapie (PT)
Zeitfenster: Erster (postoperativer Tag 1) und letzter PT-Besuch (bei der Entlassung etwa am 3.–5. postoperativen Tag)
Die Leistung des Patienten während der Physiotherapie wird anhand des Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC) bewertet. Der AMPAC-Score ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten eines Patienten in verschiedenen Bereichen, einschließlich Mobilität, täglichen Aktivitäten und sozialer Interaktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Punktzahlen darauf hinweisen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle Aktivitäten selbstständig durchzuführen.
Erster (postoperativer Tag 1) und letzter PT-Besuch (bei der Entlassung etwa am 3.–5. postoperativen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Zufriedenheitsmetriken
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3-5
Die Patienten werden am Ende ihrer Intervention anhand einer 18-Likert-Skala (1 bis 10) befragt, mit 10 Fragen zu ihrer Erfahrung in der Patientenversorgung und 8 Fragen zu ihrer Erfahrung mit dem StrongRx-Tool. Die Umfrage wird als Pilotversuch durchgeführt, um die Durchführbarkeit und einfache Durchführung sicherzustellen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 180, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
am postoperativen Tag 3-5
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 3-5 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts dient als sekundäres Ergebnis zur Beurteilung der Auswirkungen des Eingriffs auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und die Genesung des Patienten. Eine kürzere Aufenthaltsdauer kann auf bessere Ergebnisse und eine effizientere Pflege hinweisen, was möglicherweise auf die durch das Tool erleichterten verbesserten Rehabilitationsbemühungen zurückzuführen ist.
durchschnittlich 3-5 Tage
Postoperative VAS-Scores
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und am Tag der letzten Aufnahme, bis zu 5 Tage
Die Schmerzbehandlung ist ein entscheidender Aspekt der postoperativen Versorgung, und VAS-Scores bieten ein zuverlässiges Maß für das subjektive Schmerzniveau des Patienten. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlechtere Schmerzen möglich), mit Emotionssymbolen, die den Patienten dabei helfen, zu erkennen, welches Schmerzniveau ihrem aktuellen Niveau am ehesten entspricht. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
unmittelbar postoperativ und am Tag der letzten Aufnahme, bis zu 5 Tage
Patientenleistung in der App
Zeitfenster: durchschnittlich 3-5 Tage
Die Auswertung der Patientenleistung in der StrongRx-App umfasst die Verfolgung der erreichten Punkte, erreichten Level und absolvierten Übungssätze pro Tag. Für die Anzahl der abgeschlossenen Sätze jeder Übung erhält der Patient 1 Punkt. Es gibt drei Schwierigkeitsstufen, die vom Benutzer gesteuert werden, je nachdem, ob der Patient in der Lage ist, den Satz problemlos abzuschließen. Für jedes erreichte Level erhalten die Punkte einen Multiplikator (1x, 2x, 3x), der dem Vielfachen der vermehrten Wiederholungen der Übung entspricht. Höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr Übungen abgeschlossen wurden.
durchschnittlich 3-5 Tage
Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen durch den Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 3-5 Tage
Durch die Einhaltung vorgeschriebener Übungen lässt sich beurteilen, inwieweit Patienten das empfohlene Rehabilitationsschema einhalten. Definiert als die Anzahl der verpassten Übungen und Sätze.
durchschnittlich 3-5 Tage
Feedback des Physiotherapeuten zur App-Einrichtungsunterstützung, zur Patienteninteraktion und zu Verbesserungsvorschlägen zur Beurteilung der Machbarkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Diese Daten werden als Umfrage für die Physiotherapeuten erhoben, die in der Orthopädie an unserem Studienstandort arbeiten. Die Umfrage umfasst Fragen zur Integration des Tools in ihren Arbeitsablauf, zur Patienteninteraktion, zur Leistung während ihrer standardisierten Therapiebegegnungen und zur Gesamtempfehlung. Diese basieren auf der Likert-Skala (1 bis 10). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 50, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Zufriedenheit. Es gibt auch Freitextfragen zu Moderatoren und Barrieren.
bis zu 120 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Überwachung unerwünschter Ereignisse dient als sekundäres Ergebnis zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Intervention. Die Verfolgung kleinerer Ereignisse wie Hämatome, Wunddehiszenzen und Harnwegsinfektionen sowie schwerwiegender Ereignisse wie Infektionen der Operationsstelle und Lungenembolien liefert umfassende Daten zu potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000037597

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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