Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en mobilapplikation i postoperativ rehabilitering

3. august 2026 opdateret af: Yale University

Brug af en mobilapplikation til konditionsøvelser i sengen for ortopædiske postoperative patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en mobilapplikation til at forbedre postoperative rehabiliteringsresultater blandt patienter, der gennemgår ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et mobilapp-baseret værktøj til at forbedre konditionering, mobilitet og fysioterapipræstation blandt patienter, der kommer sig fra ortopædkirurgi, især hoftefrakturfiksering, spinal fusion og total knæ/hofte-arthroplastik. Appen sætter påmindelser om konditionsøvelser i sengen, med sværhedsgrader justeret baseret på patientfeedback. Det prospektive, enarmede pilotstudie vil inkludere patienter over 65 år med tilstrækkelig kognitiv status og en mobiltelefon. Patientpræstation på appen, tilfredshedsmålinger og fysioterapiresultater vil blive evalueret sammen med feedback fra fysioterapeuter. Studiet udføres gennem Yale New Haven Health System, med planer om at indskrive 15 patienter i starten og efterfølgende udvide til et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 deltagere i hver arm. Målet er at forbedre resultaterne i denne befolkning, karakteriseret ved dårlig mobilitet, sygelighed og dødelighed, ved at supplere indlæggelsesrehabilitering med målrettede, app-anmodede øvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael's Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv S Vasudevan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Engelsk læsning/tale
  • Er status efter lavenergi hoftefraktur, total knæ/hofte arthroplasty eller enkelt til multilevel spinal fusion uden lammelse
  • Skal være i stand til at deltage i et mobilapp-værktøj til fysioterapi
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse: Ikke opmærksom og orienteret i forhold til person, sted, tid og årsag til at være hospitalet; og ude af stand til at følge 2-trins kommandoer

  • Svær fysisk funktionsnedsættelse:

    • Neurologisk lammelse
    • Polytraumer med begrænsninger uforenelige med anti-tyngdekraftsøvelser
    • Knæ immobilisering, sengeleje

  • Ustabile medicinske tilstande:

    • På ventilatorstøtte
    • Anvendelse af høje grader af iltstøtte (kontinuerlig BiPAP, high flow næsekanyle, nonrebreather maske, aerosolmaske >3L/min)
    • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver støtte til pressormedicin (kan omfatte dem på pressorer til mål for forhøjet middel arterielt tryk (MAP'er))
    • Neurologisk ustabil med slagtilfælde, blødninger, øget intrakranielt tryk

  • Åbne sår eller kirurgiske snit

    • Spændende lukkede sår, der kræver immobilisering eller bøjningsrestriktioner
    • Åbne sår, der enten er pakket/klædt eller klædt med sårstøvsuger
    • Kirurgiske sår, der dræner væske eller purulens

  • Udsatte befolkningsgrupper

    • Fængslede personer
  • Patienter uden adgang til en mobiltelefon med iOS-funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret pleje
Postoperativ sædvanlig pleje, hvor patienter vil modtage standardbehandling plus brug af et værktøj.
Enhed: App til konditionsøvelser i sengen
Deltagerne vil bruge en applikation (app) til at lette konditionsøvelser i sengen for indlagte patienter
Andet: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje i det postoperative miljø.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Postoperativ sædvanlig pleje, hvor patienter vil modtage standardbehandling alene.
Andet: Sædvanlig pleje
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje i det postoperative miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientpræstation under fysioterapi (PT)
Tidsramme: Indledende (postoperativ dag 1) og sidste PT-besøg (ved udskrivelse ca. dag 3-5 postoperativ)
Patientpræstation under fysioterapi vil blive vurderet ved hjælp af Activity Measure for Post-Acute Care (AMPAC). AMPAC-scoren er et omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en patients funktionelle evner inden for forskellige domæner, herunder mobilitet, daglige aktiviteter og social interaktion. Samlet score spænder fra 6-24 med højere score, der indikerer, at deltageren er i stand til selvstændigt at udføre alle aktiviteter.
Indledende (postoperativ dag 1) og sidste PT-besøg (ved udskrivelse ca. dag 3-5 postoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede tilfredshedsmålinger
Tidsramme: på postoperativ dag 3-5
Patienterne vil blive undersøgt ved afslutningen af ​​deres intervention ved hjælp af 18 Likert-skalaen (1 til 10), med 10 spørgsmål vedrørende deres patientbehandlingsoplevelse og 8 spørgsmål vedrørende deres oplevelse med StrongRx-værktøjet. Undersøgelsen vil blive afprøvet for at sikre gennemførlighed og nem gennemførelse. Samlet score spænder fra 18-180 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
på postoperativ dag 3-5
Opholdsvarighed
Tidsramme: i gennemsnit 3-5 dage
Længden af ​​hospitalsophold tjener som et sekundært resultat til at vurdere virkningen af ​​interventionen på sundhedsressourceudnyttelsen og patientens genopretning. En kortere opholdstid kan indikere forbedrede resultater og effektivitet af plejeydelsen, hvilket potentielt kan være et resultat af øget rehabiliteringsindsats lettet af værktøjet.
i gennemsnit 3-5 dage
Postoperative VAS-score
Tidsramme: umiddelbart postoperativt og sidste indlæggelsesdag, op til 5 dage
Smertebehandling er et kritisk aspekt af postoperativ behandling, og VAS-score giver et pålideligt mål for patienters subjektive smerteniveau. Score vil variere fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte mulig), med følelsesikoner til at hjælpe patienter med at identificere, hvilket smerteniveau der svarer mest til deres nuværende niveau. Højere score indikerer mere smerte.
umiddelbart postoperativt og sidste indlæggelsesdag, op til 5 dage
Patientydelse på appen
Tidsramme: i gennemsnit 3-5 dage
Evaluering af patientpræstationer på StrongRx-appen inkluderer opnåede sporingspunkter, opnåede niveauer og færdiggjorte træningssæt pr. dag. Antallet af gennemførte sæt for hver øvelse vil give 1 point til patienten. Der vil være 3 niveauer af lethed, som vil være brugerrettet baseret på, om patienten nemt er i stand til at fuldføre sættet. For hvert opnået niveau vil pointene få en multiplikator (1x, 2x, 3x), som svarer til multiplum af øgede gentagelser af øvelsen. Højere score indikerer flere gennemførte øvelser.
i gennemsnit 3-5 dage
Patientens overholdelse af foreskrevne øvelser
Tidsramme: i gennemsnit 3-5 dage
Overholdelse af foreskrevne øvelser tjener til at vurdere, i hvilket omfang patienterne overholder det anbefalede genoptræningsregime. Defineret som antallet af missede øvelser og mistede sæt.
i gennemsnit 3-5 dage
Fysioterapeutfeedback om hjælp til opsætning af app, patientinteraktion og forslag til forbedringer for at vurdere gennemførligheden
Tidsramme: op til 120 dage
Disse data vil blive indsamlet som en undersøgelse for de fysioterapeuter, der arbejder på ortopædigulvet på vores studiested. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål vedrørende integrationen af ​​værktøjet i deres arbejdsgang, patientinteraktion, præstation under deres standardiserede terapimøder og overordnet anbefaling. Disse vil være baseret på Likert-skalaen (1 til 10). Samlet score spænder fra 5-50, højere score indikerer mere tilfredshed. Der er også fritekstspørgsmål relateret til facilitatorer og barrierer.
op til 120 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Overvågning af uønskede hændelser tjener som et sekundært resultat for at evaluere sikkerhedsprofilen for interventionen. Sporing af mindre hændelser, såsom hæmatom, sårafbrud og urinvejsinfektioner, samt alvorlige hændelser, herunder infektioner på operationsstedet og lungeemboli, giver omfattende data om potentielle risici forbundet med indgrebet.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv S Vasudevan, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000037597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger