Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojúlohový trénink u spastické mozkové obrny

10. března 2025 aktualizováno: Riphah International University

Účinky dvojúlohového tréninku na rovnováhu a chůzi u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (CP) je neprogresivní onemocnění, které postihuje vyvíjející se mozek a ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a udržovat rovnováhu a držení těla. Starý název CP je "Littleova nemoc". U spastické diplegie je svalová ztuhlost hlavně na nohou, paže jsou postiženy méně nebo nejsou postiženy vůbec. Mohlo by dojít k sekundárním muskuloskeletálním problémům v důsledku svalové slabosti v důsledku špatného postavení, omezeného rozsahu pohybu a asymetrického držení těla. Tyto deformity jsou negativně ovlivněny biomechanickými pohyby a mohou ovlivnit rovnováhu a funkce chůze. Hlavním cílem rehabilitace u dětí s dětskou mozkovou obrnou je obnovení samostatné chůze. Děti s dětskou mozkovou obrnou však mají omezenou pohyblivost, což vede k poruchám chůze (krátké kroky, pomalá rychlost chůze, zvýšená švihová fáze a posturální nestabilita). Proto je důležité zvolit účinnou tréninkovou metodu pro zlepšení rovnováhy a chůze dětí s dětskou mozkovou obrnou. Cvičení chůze může pomoci zlepšit svalový tonus, kontrolu držení těla a funkci chůze, stejně jako zlepšit svalovou sílu, vytrvalost a koordinaci dolních končetin. Rostoucí množství důkazů podporuje zavádění dvouúkolového tréninku chůze pro zlepšení funkční mobility a kognitivní výkonnosti. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, data budou shromažďována z Rising Sun Institute, kampus Mughalpura. Studie bude provedena na 32 pacientech. Kritériem pro zařazení do této studie jsou spastické diplegické CP děti ve věku 6 až 12 let, s úrovní GMFCS 1 až 3 a ti, kteří dokážou ujít 50 m bez mechanických pomůcek pro chůzi a vydrží stát déle než 5 sekund bez pádu. Kritériem vyloučení této studie je nízká intelektuální schopnost (IQ < 80) a behaviorální symptomy, které by mohly ovlivnit účast v protokolu, žádné z dětí nepodstoupilo operaci nebo injekci botulotoxinu během roku před hodnocením. Skupina 1 bude dostávat konvenční terapii 30 minut denně, 3x týdně po dobu 8 týdnů. A skupina 2 bude dostávat konvenční terapii s dvouúkolovým tréninkem po dobu 30 minut denně, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Pro předběžné a následné vyhodnocení všech účastníků bude použita Bergova balanční škála a seznam hodnocení výsledků chůze (GOAL). Data budou analyzována prostřednictvím SPSS verze 23.00.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Imran Amjad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníků bude mezi 6-12 lety.
  • Pacient by měl být diagnostikován se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou.
  • GMFCS I-III

Kritéria vyloučení:

  • Nízká intelektuální schopnost (IQ < 80) a symptomy chování, které mohou ovlivnit účast v protokolu.
  • Pokud pacient měl nějakou progresivní neurologickou poruchu onemocnění.
  • Pokud během roku před vyšetřením podstoupil operaci nebo injekce botulotoxinu, budou rovněž vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: konvenční terapie
Tato skupina bude dostávat pouze konvenční fyzikální terapii.
Jiný: konvenční terapie
Kontrolní skupina nastoupila na konvenční terapeutický režim určený pro pacienty se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Tato skupina udělá 10 opakování ROM cviků, 3x protahování 30sekundové držení s 10sekundovým odpočinkem a 5 opakováních posilovacích cviků, stoj, váha na jedné noze a zvednutí druhé nohy do strany nebo zezadu, patu dá před špičku, tj. tandem postoj, vstávání a sezení ze židle bez použití rukou, chůze se střídáním zvedání kolen s každým krokem. Tato skupina bude provádět konvenční terapii 30 minut denně, 3x týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Dvouúkolový trénink s konvenční terapií
Tato skupina absolvuje pouze dvouúkolový trénink spolu s konvenční terapií
Jiný: konvenční terapie
Kontrolní skupina nastoupila na konvenční terapeutický režim určený pro pacienty se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Tato skupina udělá 10 opakování ROM cviků, 3x protahování 30sekundové držení s 10sekundovým odpočinkem a 5 opakováních posilovacích cviků, stoj, váha na jedné noze a zvednutí druhé nohy do strany nebo zezadu, patu dá před špičku, tj. tandem postoj, vstávání a sezení ze židle bez použití rukou, chůze se střídáním zvedání kolen s každým krokem. Tato skupina bude provádět konvenční terapii 30 minut denně, 3x týdně po dobu 8 týdnů
Jiný: Trénink s dvojím úkolem
Zahřívací cvičení Vleže na zádech Trup a dolní končetina Cvičení ROM Hlavní cvik Sed Základní opěrka: balanční polštář, míč Program: provádějte poznávací úkol při zachování rovnováhy (psaní, kreslení, puzzle atd.) Sed na lavičce (půlkruh P.) Základna opěry: balanční podložka Program: provádějte jemnou motoriku při zachování rovnováhy (skládání bloků, nůžky, origami atd.) Stoj Podpěra: balanční podložka, balanční polštář Program: provádějte jídlo při zachování rovnováhy (pití vody, svačinu atd.) Ochlaďte se cvičení Vleže na zádech Protahování dolních končetin a hluboké dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Balance Scale
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Pediatrická rovnovážná škála (PBS), modifikace Bergovy balanční škály, byla vyvinuta jako balanční opatření pro děti školního věku s lehkým až středně těžkým motorickým postižením. Při použití poskytuje dobrý test a spolehlivost mezi 0,87 až 1,0
výchozí stav a 8 týdnů
Seznam hodnocení výsledků chůze (CÍL)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Gait Outcome Assessment List-(GOAL) je platným hodnocením funkce chůze u ambulantních dětí s CP. Má potenciál zlepšit porozumění prioritám dítěte a rodičů, a tak ve spojení s IGA poskytnout vyváženější hodnocení napříč doménami Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví theorld Health Organization. Je to platný a spolehlivý nástroj. Má spolehlivost 0,92 a platnost 0,90
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyaba Khalid, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení