Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-zobrazování (PEGASUS)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Předvídání hranic rakoviny jícnu pomocí PET-Imaging PEGASUS

Studie zkoumá diagnostickou přesnost endosonografie, mpMRI a PET/CT při definování hranic tumoru a šíření tumoru před a po neoadjuvantní terapii a definitivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Německu onemocní rakovinou jícnu ročně asi 7 100 lidí. Léčba rakoviny jícnu závisí kromě lokalizace a stadia nádoru na histologii. Spinocelulární karcinomy se odlišují od adenokarcinomů. Dokud nejsou u funkčně operabilních pacientů přítomny vzdálené metastázy, zahrnuje léčba karcinomu jícnu kurativní přístup s využitím chirurgické resekce s v závislosti na rizikovém profilu neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní radio(chemo)terapií. U pacientů, kteří jsou funkčně inoperabilní nebo odmítají operaci, se podává definitivní radio(chemo)terapie. Zatímco histopatologický zmrazený řez je k dispozici pro chirurgickou resekci pro odlišení nádorové tkáně od zdravé tkáně kromě makroskopického otisku chirurga, tato pomoc při definování cílového objemu v radiační onkologii chybí. Místo toho je definice cílového objemu založena, kromě kontrastního CT obrazu, na předterapeutickém endoskopickém značení hranic nádoru. To umožňuje vymezit hranice nádoru při zobrazování radiačního plánování. Aby bylo možné detekovat potenciální mikroskopické a lymfonodální šíření tumoru, je nezbytný velký cílový objem jako bezpečnostní rezerva, aby se předešlo pozdějším recidivám okraje pole. Podle současného standardu tato bezpečná vzdálenost přesahuje 4-5 cm v kraniálním i kaudálním směru za skutečný nález nádoru. Vzhledem k úzkým polohovým vztahům v mediastinu vede tento postup k radiační zátěži a následné toxicitě pro okolní rizikové orgány jako jsou plíce, srdce a mícha. Cílem této studie je korelovat předoperační endosonografickou a zobrazovací lokální extenzi tumoru a postižení lymfatických uzlin s histopatologickou extenzi tumoru a v případě neoadjuvantní léčby s léčebnou odpovědí pomocí moderního zobrazení tumoru a tumorového mikroprostředí. u pacientů s operovaným karcinomem jícnu. Vzhledem k tomu, že v případě definitivní radioterapie nemohou existovat žádné informace o histologickém rozsahu nádoru jako zlatém standardu, data od operovaných pacientů získaná ve studii jsou extrapolována na populaci pacientů s definitivní radioterapií. Z těchto dat by měly být vytvořeny hypotézy o tom, který pacient (skupiny) profituje ze snížení cílového objemu v definitivním nastavení radioterapie a zda je moderní multimodální zobrazování vhodné pro sledování terapeutické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu včetně nádorů AEG I a AEG II v primární situaci
  • Plánovaná chirurgická léčba karcinomu jícnu
  • Možná výhoda stagingu díky diagnostice FAPI PET/CT

  • Informace pacienta a písemný souhlas

    -> KI 60 % nebo ECOG 0/1 (alespoň: soběstačnost)

  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie v oblasti nádoru
  • Předchozí nádorové onemocnění s < 5 let remise
  • Chirurgická terapie není funkčně ani technicky možná
  • Vzdálená metastáza
  • Pacient není schopen dát souhlas
  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie nebo jiné studie
  • Nemoci, které neumožňují dotyčné osobě posoudit povahu a rozsah i možné důsledky klinické studie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Známky toho, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat terapii (např. neochota spolupracovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1, Chirurgie
cT1-2 N0, všechny histologie: primární chirurgická léčba
Postup: chirurgická terapie
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
Jiný: Skupina 2, Chemoterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, adenokarcinomy: neoadjuvantní chemoterapie, chirurgická léčba
Postup: chirurgická terapie
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
Lék: Chemoterapie
neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: Skupina 3, chemoterapie, radioterapie a chirurgie
cT3-4 a/nebo N+, spinocelulární karcinomy: neoadjuvantní radio(chemo)terapie, chirurgická léčba
Postup: chirurgická terapie
operace na základě PET-CT/MRI stagingu
Lék: Chemoterapie
neoadjuvantní chemoterapie
Záření: foton
záření s 4-5 cm bezpečným okrajem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření nádoru
Časové okno: Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii
Počet pacientů s korelací expanze nádoru měřenou histopatologickými a zobrazovacími technikami (Pet-CT)
Před zahájením terapie a bezprostředně po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADONK-PEGASUS-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení