Previsione dei confini del cancro esofageo utilizzando l'imaging PET (PEGASUS)
Previsione dei confini del cancro esofageo utilizzando l'imaging PET PEGASUS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christoph Fink, MD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contatto:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: 8200 +49 6221 56
- Email: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contatto:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Numero di telefono: 34091 0622156
- Email: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente, compresi i tumori AEG I e AEG II nella situazione primaria
- Trattamento chirurgico programmato del carcinoma esofageo
- Possibile vantaggio di stadiazione attraverso la diagnostica FAPI PET/CT
Informazioni al paziente e consenso scritto
-> KI 60% o ECOG 0/1 (almeno: autosufficienza)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nella regione del tumore
- Precedente malattia tumorale con < 5 anni di remissione
- La terapia chirurgica non è funzionalmente o tecnicamente possibile
- Metastasi a distanza
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio o dell'altro studio
- Malattie che non consentono all'interessato di valutare la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico
- donne incinte o che allattano
- Segnali che indicano che è improbabile che la persona partecipante rispetti la terapia (ad es. riluttanza a collaborare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1, Chirurgia
cT1-2 N0, tutte le istologie: terapia chirurgica primaria
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
|
|
Altro: Gruppo 2, Chemioterapia e chirurgia
cT3-4 e/o N+, adenocarcinomi: chemioterapia neoadiuvante, terapia chirurgica
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuvante
|
|
Altro: Gruppo 3, chemioterapia, radioterapia e chirurgia
cT3-4 e/o N+, carcinomi a cellule squamose: radio(chemio)terapia neoadiuvante, terapia chirurgica
|
intervento chirurgico basato sulla stadiazione PET-CT/MRI
chemioterapia neoadiuvante
radiazione con margine di sicurezza di 4-5 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione del tumore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e subito dopo la terapia
|
Numero di pazienti con correlazione dell'espansione del tumore misurata mediante istopatologia e tecniche di imaging (Pet-CT)
|
Prima dell'inizio della terapia e subito dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Terapie
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Terapia farmacologica
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADONK-PEGASUS-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .