Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-billeddannelse (PEGASUS)
Forudsigelse af esophageal cancer grænser ved hjælp af PET-Imaging PEGASUS
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom eller pladecellecarcinom i spiserøret, herunder AEG I og AEG II tumorer i den primære situation
- Planlagt kirurgisk behandling af esophageal carcinom
- Mulig iscenesættelse fordel gennem FAPI PET/CT diagnostik
Patientoplysninger og skriftligt samtykke
-> KI 60% eller ECOG 0/1 (mindst: selvforsyning)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i tumorregionen
- Tidligere tumorsygdom med < 5 års remission
- Kirurgisk terapi er hverken funktionelt eller teknisk muligt
- Fjernmetastaser
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg eller det andet forsøg
- Sygdomme, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
- gravide eller ammende kvinder
- Tegn på, at den person, der deltager, sandsynligvis ikke vil overholde terapien (f. manglende vilje til at samarbejde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1, Kirurgi
cT1-2 N0, alle histologier: primær kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
|
|
Andet: Gruppe 2, Kemoterapi og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, adenokarcinomer: neoadjuverende kemoterapi, kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
|
|
Andet: Gruppe 3, kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
cT3-4 og/eller N+, pladecellekarcinomer: neoadjuverende radio(kemo)terapi, kirurgisk terapi
|
operation baseret på PET-CT/MRI stadieinddeling
neoadjuverende kemoterapi
stråling med 4-5 cm sikkerhedsmargin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorudvidelse
Tidsramme: Før terapistart og umiddelbart efter terapien
|
Antal patienter med korrelation af tumorudvidelse målt ved histopatologi og billeddannelsesteknikker (Pet-CT)
|
Før terapistart og umiddelbart efter terapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Lægemiddelterapi
- Fotoner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RADONK-PEGASUS-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .