Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung (PEGASUS)
Vorhersage der Grenzen von Speiseröhrenkrebs mithilfe der PET-Bildgebung PEGASUS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christoph Fink, MD
- Telefonnummer: 8201 +496221 56
- E-Mail: christoph.find.@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-Mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Lentz-Hommertgen, Dr. rer. nat.
- Telefonnummer: 34091 0622156
- E-Mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, einschließlich AEG I- und AEG II-Tumoren in der Primärsituation
- Geplante chirurgische Behandlung eines Ösophaguskarzinoms
- Möglicher Stadienvorteil durch FAPI-PET/CT-Diagnostik
Patienteninformation und schriftliche Einwilligung
-> KI 60 % oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung)
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie in der Tumorregion
- Vorhergehende Tumorerkrankung mit < 5 Jahren Remission
- Eine operative Therapie ist funktionell und technisch nicht möglich
- Fernmetastasen
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser oder der anderen Studie beeinflussen könnte
- Erkrankungen, die es dem Betroffenen nicht ermöglichen, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Studie einzuschätzen
- schwangere oder stillende Frauen
- Anzeichen dafür, dass die teilnehmende Person die Therapie voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe 1, Chirurgie
cT1-2 N0, alle Histologien: primäre chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
|
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Sonstiges: Gruppe 2, Chemotherapie und Chirurgie
cT3-4 und/oder N+, Adenokarzinome: neoadjuvante Chemotherapie, chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
|
|
Sonstiges: Gruppe 3, Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation
cT3-4 und/oder N+, Plattenepithelkarzinome: neoadjuvante Radio(chemo)therapie, chirurgische Therapie
|
Operation basierend auf PET-CT/MRT-Staging
neoadjuvante Chemotherapie
Strahlung mit 4-5 cm Sicherheitsrand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorausdehnung
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie
|
Anzahl der Patienten mit Korrelation der Tumorausdehnung, gemessen durch Histopathologie und bildgebende Verfahren (Pet-CT)
|
Vor Beginn der Therapie und unmittelbar nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Therapeutika
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Elementarpartikel
- Licht
- Optische Phänomene
- Strahlung, nichtionisierend
- Arzneimitteltherapie
- Photonen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RADONK-PEGASUS-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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