Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Digital Healthcare po celkové endoprotéze kyčle

14. května 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik

Posouzení proveditelnosti aplikace digitální zdravotní péče pro rehabilitaci pacientů po totální endoprotéze kyčle

Tato studie zkoumá, zda je rehabilitace po operaci náhrady kyčelního kloubu stejně účinná se speciální aplikací nazvanou Akina Cloud, stejně jako se standardní fyzioterapií. Váš lékař na Schulthess Klinik vám vysvětlí, o co jde. Pokud se chcete zúčastnit, nejprve zkontrolujeme, zda splňujete požadavky. Máte čas o tom přemýšlet. Pokud řeknete ano, ukážeme vám, jak aplikace funguje. Se skutečným terapeutem, který vám poskytne zpětnou vazbu, se naučíte, jak si nastavit svůj profil a jak můžete aplikaci používat. Úvod trvá asi 30 minut a probíhá několik dní po operaci, když jste ještě v nemocnici. Budete také muset vyplnit několik dotazníků. Poté byste měli pokračovat po dobu 12 týdnů alespoň třikrát týdně po dobu 20-30 minut s aplikací. Pokud máte nějaké dotazy, můžete kontaktovat terapeuta přímo přes aplikaci. Po 6 a 12 týdnech, poté, co dokončíte školení, a znovu po 26 týdnech vám zašleme e-mailem dotazníky, abychom zjistili, jak se vám daří a jaký máte z používání aplikace pocit. Vyplnění trvá asi 30 minut. Každý trénink s aplikací trvá asi 20 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Jednostranná iniciální implantace minimálně invazivní endoprotézy kyčle
  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Vlastnictví soukromého notebooku nebo stolního počítače
  • Stabilní připojení k internetu doma
  • Seznámení s používáním notebooku nebo stolního počítače

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná iniciální implantace minimálně invazivní endoprotézy kyčle
  • Neumí plynně německy nebo anglicky
  • Jiné stavy, kde je aktivní léčba kontraindikována
  • Neurologická onemocnění, která omezují schopnost chůze
  • Chronická bolest dolních končetin
  • Revmatologická onemocnění
  • Jiná zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akina Cloud
Přístroj: Akina Cloud
Akina Cloud je digitální zdravotnická aplikace, která podporuje terapeutický výcvik lidí s onemocněním pohybového aparátu. Poskytuje dva programy terapeutického výcviku pro pacienty, jeden pro každou specifickou indikaci. Pacienti mají nepřetržitý přístup k těmto programům prostřednictvím Akina Cloud, což jim umožňuje samostatně absolvovat devět tréninků bez dozoru. Doporučují se minimálně tři sezení týdně, ale pacienti mají možnost zapojit se do denních sezení, pokud chtějí. Tyto terapeutické programy jsou založeny na současných léčebných směrnicích a podpořeny příslušným vědeckým výzkumem. Zahrnují přizpůsobitelná fyzická cvičení přizpůsobená individuálním potřebám a úrovním obtížnosti. Pacienti dostávají během těchto cvičení audiovizuální vedení, aby bylo zajištěno správné provedení. Cvičební terapie prokázala svou schopnost snížit bolest, zlepšit fyzické funkce a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů trpících bolestmi zad a koxartrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dokončených tréninků a počet opakování za týden tréninku.
Časové okno: po 12 týdnech
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Intrinsic Motivation Inventář (IMI) se skládá ze 6 subškál, položky jsou hodnoceny na Likertově škále v rozsahu od 1 („vůbec ne pravdivé“) do („velmi pravdivé“) pro každou položku. Vyšší skóre znamená silnější vnitřní motivaci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Čisté skóre propagátora (NPS)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
NPS je metrika používaná k hodnocení loajality a spokojenosti zákazníků položením jediné otázky: „Jaká je pravděpodobnost, že byste naši společnost/produkt/službu doporučili příteli nebo kolegovi?“ rozsah stupnice od 0 do 10. Vyšší skóre znamená silnější vnitřní motivaci.
6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník použitelnosti systému po studiu (PSSUQ)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Post-Study System Usability Questionnaire je standardizovaný dotazník určený k vyhodnocení toho, jak uživatelé vnímají použitelnost systému produktu poté, co s ním interagovali. Dotazník se skládá ze sady otázek na Likertově škále, které pokrývají různé aspekty uživatele. Zkušenosti. Čím nižší skóre, tím lepší výkon a spokojenost.
6 týdnů, 12 týdnů
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy je dotazník s pěti podskupinami (bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport a rekreace a kvalita života). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje méně příznaků a postižení.
6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů
Dotazník zahrnuje činnosti, jako je práce, doprava, domácí práce a volnočasové aktivity. Odpovědi se pak použijí ke kategorizaci jednotlivců do různých úrovní fyzické aktivity, od nízké po vysokou.
6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-D0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení