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App di assistenza sanitaria digitale dopo l'artroplastica totale dell'anca

14 maggio 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik

Valutazione della fattibilità di un'app sanitaria digitale per la riabilitazione del paziente dopo artroplastica totale dell'anca

Questo studio sta esaminando se la riabilitazione dopo l'intervento di sostituzione dell'anca è altrettanto efficace con un'app speciale chiamata Akina Cloud così come con la fisioterapia standard. Il vostro medico della Schulthess Klinik vi spiegherà di cosa si tratta. Se desideri partecipare, controlleremo innanzitutto se soddisfi i requisiti. Hai tempo per pensarci. Se dici di sì, ti mostreremo ti mostreremo come funziona l'app. Imparerai come impostare il tuo profilo e come utilizzare l'app con un vero terapista che ti darà feedback. L'introduzione dura circa 30 minuti e avviene qualche giorno dopo l'intervento, mentre sei ancora in ospedale. Dovrai anche completare alcuni questionari. Dopodiché dovresti continuare per 12 settimane almeno tre volte a settimana per 20-30 minuti con l'app. In caso di domande è possibile contattare direttamente il terapista tramite l'app. Dopo 6 e 12 settimane, dopo che avrai terminato la formazione, e ancora dopo 26 settimane, ti invieremo questionari via e-mail per scoprire come stai e come ti senti riguardo all'utilizzo dell'app. Il completamento richiede circa 30 minuti. Ogni sessione di allenamento con l'app dura circa 20 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'interessato
  • Impianto iniziale unilaterale di un'endoprotesi dell'anca minimamente invasiva
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Possesso di un laptop o computer desktop privato
  • Connessione internet stabile a casa
  • Familiarità con l'uso di computer portatili o fissi

Criteri di esclusione:

  • Impianto iniziale bilaterale di un'endoprotesi dell'anca minimamente invasiva
  • Non fluente in tedesco o inglese
  • Altre condizioni in cui la terapia attiva è controindicata
  • Malattie neurologiche che limitano la capacità di camminare
  • Dolore cronico agli arti inferiori
  • Malattie reumatologiche
  • Altre malattie infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Akina Nuvola
Dispositivo: Akina Nuvola
Akina Cloud è un'applicazione sanitaria digitale che supporta la formazione terapeutica delle persone con patologie muscolo-scheletriche. Fornisce due programmi di formazione terapeutica per i pazienti, uno per ciascuna indicazione specifica. I pazienti hanno accesso continuo a questi programmi tramite Akina Cloud, consentendo loro di completare in modo indipendente nove sessioni di formazione senza supervisione. Si consiglia un minimo di tre sessioni a settimana, ma i pazienti hanno la possibilità di impegnarsi in sessioni giornaliere, se preferiscono. Questi programmi terapeutici si basano sulle attuali linee guida terapeutiche e sono supportati da ricerche scientifiche pertinenti. Includono esercizi fisici personalizzabili su misura per le esigenze individuali e i livelli di difficoltà. I pazienti ricevono una guida audiovisiva durante queste sessioni di esercizi per garantire la corretta esecuzione. La terapia fisica ha dimostrato la sua capacità di ridurre il dolore, migliorare la funzione fisica e migliorare la qualità generale della vita dei pazienti affetti da mal di schiena e osteoartrosi dell’anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sessioni di allenamento completate e numero di ripetizioni per sessione, settimane di allenamento.
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'inventario della motivazione intrinseca (IMI) è composto da 6 sottoscale, gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 ("per niente vero") a ("molto vero") per ciascun item. Un punteggio più alto indica una motivazione intrinseca più forte.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Punteggio netto del promotore (NPS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
L'NPS è una metrica utilizzata per valutare la fedeltà e la soddisfazione del cliente ponendo una singola domanda: "Con quale probabilità consiglieresti la nostra azienda/prodotto/servizio a un amico o collega?" intervalli di scala da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una motivazione intrinseca più forte.
6 settimane, 12 settimane
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Il Post-Study System Usability Questionnaire è un questionario standardizzato progettato per valutare la percezione degli utenti sull'usabilità di un sistema di prodotto dopo che hanno interagito con esso. Il questionario consiste in una serie di domande su scala Likert che coprono vari aspetti dell'utente esperienza. Più basso è il punteggio, migliori saranno la prestazione e la soddisfazione.
6 settimane, 12 settimane
Punteggio degli esiti della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il punteggio relativo alla disabilità dell'anca e all'osteoartrosi è un questionario autovalutato con cinque sottoinsiemi (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica meno sintomi e disabilità.
6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane
Il questionario copre attività legate al lavoro, ai trasporti, ai lavori domestici e alle attività del tempo libero. Le risposte vengono quindi utilizzate per classificare gli individui in diversi livelli di attività fisica, da basso ad alto.
6 settimane, 12 settimane, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-D0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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