Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MST versus ECT pro epizodu velké deprese

21. srpna 2024 aktualizováno: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Účinnost terapie magnetických záchvatů versus elektrokonvulzivní terapie u epizody velké deprese

Navzdory pokroku v terapii magnetických záchvatů (MST) a elektrokonvulzivní terapii (ECT) u velké depresivní poruchy (MDD) zůstává potřeba dalšího výzkumu, který by replikoval klinické výsledky a porozuměl terapeutickým cílům těchto léčebných postupů. Tato studie si klade za cíl řešit tyto mezery prostřednictvím dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​non-inferiorního výzkumu srovnávajícího účinnost, snášenlivost, kognitivní nepříznivé účinky a neurofyziologické biomarkery MST a bilaterální ECT u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny ECT nebo MST. Každé centrum má za cíl získat 30 účastníků pro každou skupinu pomocí blokové randomizace, což má za následek celkem 30 účastníků na skupinu. Studie zahrnuje intervenční fázi ECT/MST o 12 sezeních, trvající přibližně 4 týdny, po které následuje 12týdenní období pozorování. Během prvních tří léčebných sezení absolvují účastníci po sobě jdoucí sezení. Následně bude jednodenní interval mezi sezeními 4 až 6, dvoudenní interval mezi sezeními 7 až 9 a třídenní interval mezi sezeními 10 až 12, což zajistí dokončení do jednoho měsíce. Po dokončení léčby budou účastníci podstupovat následná klinická pozorování každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů. Záznamy EEG a EKG budou získány na začátku, po sezení 3, 6, 9, 12 (3 hodiny po každém sezení) a při 12týdenním sledování. Všechna hodnocení budou probíhat za standardizovaných podmínek v průběhu sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro MDD, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  • Účastníci musí mít základní skóre 18 nebo vyšší na 24položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24).
  • Během léčebného období studie musí účastníci používat jediné antidepresivum ve stabilní dávce.
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Je nutný informovaný souhlas rodičů i zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se současnou nebo anamnézou organických mozkových poruch nebo neurologických poruch budou ze studie vyloučeni.
  • Účastníci se skóre Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) nižším než 70 budou vyloučeni.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají antiepileptika, benzodiazepiny nebo jiné léky, které mohou ovlivnit aktivitu záchvatů, budou ze studie vyloučeni.
  • Osoby s předchozí nebo současnou expozicí ECT, modifikované ECT, MST, transkraniální magnetické stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) nebo jiné neurostimulační léčbě budou vyloučeny.
  • Jedinci s kochleárními implantáty, kardiostimulátory, implantovanými zařízeními nebo kovem v mozku budou z účasti vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící osoby budou ze studie vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiného souběžného klinického hodnocení, nebudou způsobilí k zařazení.
  • Účastníci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, budou vyloučeni.
  • Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, budou mít za následek vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina MST
MST bylo prováděno při 100 Hz a 100% výkonu s použitím šířky pulzu 350 μs a maximální intenzity magnetického pole při 3,0 Tesla. Doba trvání magnetické stimulace byla titrována pomocí 10sekundového trvání cyklu, počínaje 2 sekundami a prodlužující se o 4 sekundy v následujících relacích, až do maxima 10 sekund (tj. 200-1000 pulzů na relaci). V případech špatné kvality záchvatu (<15 s) byl přírůstek trvání stimulace nastaven na 6 sekund v dalším sezení. Pokud nebyly vyvolány žádné záchvaty, byla okamžitě provedena další 10sekundová stimulace. Následná MST ošetření byla udržována v trvání 10 sekund po celkem 1000 pulzů.
Přístroj: MST
MST byl dodán s NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) pomocí kulaté cívky (průměr 125 mm) umístěné na vrcholu.
Aktivní komparátor: skupina ECT
U ECT byla šířka pulzu elektrického stimulu nastavena na 0,5 ms. Počáteční dávka energie byla stanovena na základě věku pacienta, přičemž následující sezení se zvyšovala o 5% přírůstky. V případech neadekvátního trvání záchvatu (<25 s) byla maximální dávka podána v následujícím sezení. Pokud nebyly vyvolány žádné záchvaty, byla okamžitě podána maximální dávka.
Přístroj: ECT
Bitemporální ECT postup využíval zařízení Thymatron System IV (Somatics, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Bude určeno skóre Hamiltonovy škály deprese (položka HAMD-24). Konkrétně je míra odezvy definována jako snížení skóre HDRS-24 o alespoň 50 % od výchozí hodnoty.
12 týdnů
míru remise
Časové okno: 12 týdnů
Bude určeno skóre Hamiltonovy škály deprese (položka HAMD-24). Konkrétně je míra remise definována jako snížení skóre HDRS-24 alespoň o 60 % a celkové skóre 8 nebo méně.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS70002024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení