Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della MST rispetto all'ECT ​​per l'episodio depressivo maggiore

21 agosto 2024 aggiornato da: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Efficacia della terapia con convulsioni magnetiche rispetto alla terapia elettroconvulsivante per l'episodio depressivo maggiore

Nonostante i progressi nella terapia con crisi magnetiche (MST) e nella terapia elettroconvulsivante (ECT) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), rimane la necessità di ulteriori ricerche per replicare i risultati clinici e comprendere gli obiettivi terapeutici di questi trattamenti. Questo studio mira a colmare queste lacune attraverso un’indagine di non inferiorità, randomizzata, in doppio cieco, confrontando l’efficacia, la tollerabilità, gli effetti avversi cognitivi e i biomarcatori neurofisiologici dell’MST e dell’ECT bilaterale nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo ECT o MST. Ogni centro mira a reclutare 30 partecipanti per ciascun gruppo, utilizzando la randomizzazione a blocchi, per un totale di 30 partecipanti per gruppo. Lo studio comprende una fase di intervento di 12 sessioni di ECT/MST, della durata di circa 4 settimane, seguita da un periodo di osservazione di 12 settimane. Per le prime tre sessioni di trattamento, i partecipanti riceveranno sessioni consecutive. Successivamente, ci sarà un intervallo di un giorno tra le sessioni da 4 a 6, un intervallo di due giorni tra le sessioni da 7 a 9 e un intervallo di tre giorni tra le sessioni da 10 a 12, garantendo il completamento entro un mese. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a osservazioni cliniche di follow-up ogni quattro settimane per 12 settimane. Le registrazioni EEG ed ECG verranno ottenute al basale, dopo le sessioni 3, 6, 9, 12 (3 ore dopo ciascuna sessione) e al follow-up di 12 settimane. Tutte le valutazioni saranno condotte in condizioni standardizzate durante le sessioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il MDD come delineato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  • I partecipanti devono avere un punteggio di base pari o superiore a 18 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 elementi (HDRS-24).
  • Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti dovevano utilizzare un singolo farmaco antidepressivo a una dose stabile.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • È richiesto il consenso informato di entrambi i genitori e dei tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con attuali o pregressi disturbi cerebrali organici o disturbi neurologici saranno esclusi dallo studio.
  • Verranno esclusi i partecipanti con un punteggio WASI (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) inferiore a 70.
  • Gli individui che attualmente assumono farmaci antiepilettici, benzodiazepine o altri farmaci che possono influenzare l'attività convulsiva saranno esclusi dallo studio.
  • Quelli con esposizione precedente o attuale a ECT, ECT modificato, MST, stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) o altri trattamenti di neurostimolazione saranno esclusi.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione gli individui con impianti cocleari, pacemaker cardiaci, dispositivi impiantati o metalli nel cervello.
  • Le persone in gravidanza o in allattamento saranno escluse dallo studio.
  • Gli individui che attualmente partecipano a un altro studio clinico simultaneo non saranno idonei all'inclusione.
  • I partecipanti che rifiutano di fornire il consenso informato per partecipare allo studio saranno esclusi.
  • Altre circostanze ritenute non idonee alla partecipazione dei ricercatori comporteranno l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo MST
La MST è stata condotta a 100 Hz e con un'uscita del 100% utilizzando un'ampiezza dell'impulso di 350 μs e un'intensità di picco del campo magnetico a 3,0 Tesla. La durata della stimolazione magnetica è stata titolata utilizzando una durata del treno di 10 secondi, partendo da 2 secondi e aumentando di 4 secondi nelle sessioni successive, fino a un massimo di 10 secondi (cioè 200-1.000 impulsi per sessione). Nei casi di scarsa qualità delle crisi (<15 s), l'incremento della durata della stimolazione è stato impostato su 6 secondi nella sessione successiva. Se non si verificavano convulsioni, veniva somministrata immediatamente un'ulteriore stimolazione di 10 secondi. I successivi trattamenti MST sono stati mantenuti ad una durata di 10 secondi per un totale di 1000 impulsi.
Dispositivo: MST
MST è stato fornito con NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) utilizzando una bobina rotonda (diametro di 125 mm) posizionata sul vertice.
Comparatore attivo: il gruppo ECT
Per l'ECT, l'ampiezza dell'impulso dello stimolo elettrico è stata impostata su 0,5 ms. Il dosaggio energetico iniziale è stato determinato in base all'età del paziente, con sessioni successive aumentate con incrementi del 5%. Nei casi di durata delle crisi inadeguata (<25 s), la dose massima è stata somministrata nella sessione successiva. Se non venivano indotte convulsioni, veniva somministrata immediatamente la dose massima.
Dispositivo: ECT
La procedura ECT bitemporale ha utilizzato il dispositivo Thymatron System IV (Somatics, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà determinato dal punteggio della scala della depressione di Hamilton (elemento HAMD-24). Nello specifico, il tasso di risposta è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio HDRS-24 rispetto al basale.
12 settimane
il tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà determinato dal punteggio della scala della depressione di Hamilton (elemento HAMD-24). Nello specifico, il tasso di remissione è definito come una riduzione di almeno il 60% nel punteggio HDRS-24 e un punteggio totale pari o inferiore a 8.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS70002024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni