Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MST w porównaniu z ECT w przypadku dużego epizodu depresyjnego

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność terapii napadów magnetycznych w porównaniu z terapią elektrowstrząsową w przypadku dużego epizodu depresyjnego

Pomimo postępu w terapii napadów magnetycznych (MST) i terapii elektrowstrząsowej (ECT) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), nadal istnieje potrzeba dalszych badań w celu odtworzenia wyników klinicznych i zrozumienia celów terapeutycznych tych metod leczenia. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności porównujące skuteczność, tolerancję, niekorzystne skutki poznawcze i biomarkery neurofizjologiczne MST i obustronnej EW u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ECT lub MST. Celem każdego ośrodka jest rekrutacja 30 uczestników do każdej grupy przy użyciu randomizacji blokowej, co daje w sumie 30 uczestników w grupie. Badanie obejmuje fazę interwencyjną ECT/MST składającą się z 12 sesji, trwającą około 4 tygodnie, po której następuje 12-tygodniowy okres obserwacji. Przez pierwsze trzy sesje terapeutyczne uczestnicy otrzymają kolejne sesje. Następnie nastąpi jednodniowa przerwa między sesjami 4–6, dwudniowa przerwa między sesjami 7–9 i trzydniowa przerwa między sesjami 10–12, zapewniając zakończenie w ciągu miesiąca. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą poddawani kontrolnym obserwacjom klinicznym co cztery tygodnie przez 12 tygodni. Zapisy EEG i EKG będą wykonywane na początku badania, po sesjach 3, 6, 9, 12 (3 godziny po każdej sesji) oraz podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w standardowych warunkach podczas sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne MDD określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściowy wynik 18 lub wyższy w 24-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-24).
  • W okresie leczenia uczestnicy muszą stosować pojedynczy lek przeciwdepresyjny w stałej dawce.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wymagana jest świadoma zgoda obojga rodziców i opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z obecnymi lub przebytymi organicznymi zaburzeniami mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi zostaną wykluczone z badania.
  • Uczestnicy z wynikiem w skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI) mniejszym niż 70 zostaną wykluczeni.
  • Osoby przyjmujące obecnie leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny lub inne leki mogące wpływać na aktywność napadową zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie były narażone na EW, zmodyfikowaną EW, MST, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) lub inne zabiegi neurostymulacyjne zostaną wykluczone.
  • Osoby posiadające implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepione urządzenia lub metal w mózgu zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby biorące obecnie udział w innym równoległym badaniu klinicznym nie będą kwalifikować się do włączenia.
  • Uczestnicy, którzy odmówią wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
  • Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do udziału badacza będą skutkować wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa MST
Test MST przeprowadzono przy 100 Hz i 100% mocy wyjściowej, stosując szerokość impulsu 350 µs i szczytowe natężenie pola magnetycznego wynoszące 3,0 Tesli. Czas trwania stymulacji magnetycznej miareczkowano, stosując 10-sekundowy czas trwania serii, zaczynając od 2 sekund i zwiększając o 4 sekundy w kolejnych sesjach, aż do maksymalnie 10 sekund (tj. 200-1000 impulsów na sesję). W przypadku złej jakości napadu (<15 s) w następnej sesji przyrost czasu trwania stymulacji wynosił 6 sekund. Jeśli nie wystąpiły żadne napady, natychmiast podawano dodatkową 10-sekundową stymulację. Kolejne zabiegi MST utrzymywano przez 10 sekund, łącznie 1000 impulsów.
Urządzenie: MST
MST dostarczono z NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) z okrągłą cewką (o średnicy 125 mm) umieszczoną na wierzchołku.
Aktywny komparator: grupa ECT
W przypadku EW szerokość impulsu bodźca elektrycznego ustawiono na 0,5 ms. Początkową dawkę energii ustalano na podstawie wieku pacjenta, a kolejne sesje zwiększano o 5%. W przypadku niewystarczającego czasu trwania napadu (<25 s) dawkę maksymalną podawano w kolejnej sesji. Jeżeli nie wywołano napadów, natychmiast podawano maksymalną dawkę.
Urządzenie: ECT
Do zabiegu EW dwuskroniowego wykorzystano urządzenie Thymatron System IV (Somatics, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAMD-24). W szczególności wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie wyniku HDRS-24 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
12 tygodni
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to określone na podstawie wyniku w Skali Depresji Hamiltona (pozycja HAMD-24). W szczególności wskaźnik remisji definiuje się jako zmniejszenie wyniku HDRS-24 o co najmniej 60% i całkowity wynik wynoszący 8 lub mniej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS70002024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami