Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MST versus ECT for svær depressiv episode

21. august 2024 opdateret af: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​magnetisk anfaldsterapi versus elektrokonvulsiv terapi til svær depressiv episode

På trods af fremskridt inden for magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) for Major Depressive Disorder (MDD), er der stadig behov for yderligere forskning for at replikere kliniske resultater og forstå de terapeutiske mål for disse behandlinger. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse huller gennem en dobbeltblindet, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten, kognitive bivirkninger og neurofysiologiske biomarkører af MST og bilateral ECT hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten ECT- eller MST-gruppen. Hvert center sigter mod at rekruttere 30 deltagere til hver gruppe ved hjælp af blokrandomisering, hvilket resulterer i i alt 30 deltagere per gruppe. Forsøget omfatter en 12-sessions interventionsfase af ECT/MST, der strækker sig over ca. 4 uger, efterfulgt af en 12-ugers observationsperiode. For de første tre behandlingssessioner vil deltagerne modtage på hinanden følgende sessioner. Efterfølgende vil der være en en-dags interval mellem session 4 til 6, en to-dages interval mellem session 7 til 9 og en tre-dages interval mellem session 10 til 12, hvilket sikrer afslutning inden for en måned. Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne gennemgå opfølgende kliniske observationer hver fjerde uge i 12 uger. EEG- og EKG-optagelser vil blive opnået ved baseline, post-session 3, 6, 9, 12 (3 timer efter hver session) og ved 12-ugers opfølgning. Alle evalueringer vil blive udført under standardiserede forhold gennem sessionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for MDD som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Deltagerne skal have en basisscore på 18 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) med 24 elementer.
  • I forsøgets behandlingsperiode skal deltagerne bruge en enkelt antidepressiv medicin i en stabil dosis.
  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år.
  • Informeret samtykke fra både forældre og værger er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle eller historie med organiske hjernesygdomme eller neurologiske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagere med en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-score på mindre end 70 vil blive udelukket.
  • Personer, der i øjeblikket tager antiepileptika, benzodiazepiner eller andre lægemidler, der kan påvirke anfaldsaktiviteten, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Dem med tidligere eller nuværende eksponering for ECT, modificeret ECT, MST, transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre neurostimuleringsbehandlinger vil blive udelukket.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemakere, implanterede anordninger eller metal i hjernen vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Gravide eller ammende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet samtidig klinisk forsøg, vil ikke være berettiget til inklusion.
  • Deltagere, der nægter at give informeret samtykke til at deltage i forsøget, vil blive udelukket.
  • Andre forhold, som anses for uegnede til deltagelse af forskere, vil medføre udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MST-gruppen
MST blev udført ved 100 Hz og 100 % output ved brug af en pulsbredde på 350 μs og en maksimal intensitet af magnetfeltet ved 3,0 Tesla. Varigheden af ​​magnetisk stimulation blev titreret ved hjælp af en 10-sekunders togvarighed, startende fra 2 sekunder og stigende med 4 sekunder i efterfølgende sessioner, op til et maksimum på 10 sekunder (dvs. 200-1.000 pulser pr. session). I tilfælde af dårlig anfaldskvalitet (<15 s) blev stimulationens varighedsstigning sat til 6 sekunder i den næste session. Hvis der ikke blev fremkaldt anfald, blev der straks administreret en yderligere 10 sekunders stimulation. Efterfølgende MST-behandlinger blev opretholdt med en varighed på 10 sekunder i i alt 1000 pulser.
Enhed: MST
MST blev leveret med NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) ved hjælp af en rund spole (125 mm diameter) placeret på toppunktet.
Aktiv komparator: ECT-gruppen
For ECT blev pulsbredden af ​​den elektriske stimulus sat til 0,5 ms. Den indledende energidosis blev bestemt baseret på patientens alder, med efterfølgende sessioner, der steg med 5 % trin. I tilfælde af utilstrækkelig anfaldsvarighed (<25 s) blev den maksimale dosis administreret i den følgende session. Hvis der ikke blev fremkaldt anfald, blev den maksimale dosis administreret med det samme.
Enhed: ECT
Den bitemporale ECT-procedure brugte Thymatron System IV-enheden (Somatics, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocenten
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive bestemt af Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) score. Specifikt er responsraten defineret som en reduktion på mindst 50 % i HDRS-24-score fra baseline.
12 uger
remissionsraten
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive bestemt af Hamilton Depression Scale (HAMD-24 element) score. Specifikt er remissionsraten defineret som en reduktion på mindst 60 % i HDRS-24-score og en samlet score på 8 eller mindre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NS70002024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger