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Wirksamkeit von MST im Vergleich zu ECT bei Episoden einer Major Depression

21. August 2024 aktualisiert von: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der magnetischen Anfallstherapie im Vergleich zur Elektrokrampftherapie bei Episoden einer Major Depression

Trotz der Fortschritte in der magnetischen Anfallstherapie (MST) und der Elektrokrampftherapie (ECT) bei schweren depressiven Störungen (MDD) besteht weiterhin Bedarf an weiterer Forschung, um klinische Ergebnisse zu reproduzieren und die therapeutischen Ziele dieser Behandlungen zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken durch eine doppelblinde, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsuntersuchung zu schließen, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit, kognitive Nebenwirkungen und neurophysiologische Biomarker von MST und bilateraler ECT bei Patienten mit MDD verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ECT- oder der MST-Gruppe zugeordnet. Jedes Zentrum strebt die Rekrutierung von 30 Teilnehmern für jede Gruppe mithilfe einer Block-Randomisierung an, was zu einer Gesamtzahl von 30 Teilnehmern pro Gruppe führt. Die Studie umfasst eine Interventionsphase mit ECT/MST aus 12 Sitzungen, die sich über etwa 4 Wochen erstreckt, gefolgt von einem 12-wöchigen Beobachtungszeitraum. In den ersten drei Behandlungssitzungen erhalten die Teilnehmer aufeinanderfolgende Sitzungen. Anschließend gibt es einen Abstand von einem Tag zwischen den Sitzungen 4 und 6, einen Abstand von zwei Tagen zwischen den Sitzungen 7 und 9 und einen Abstand von drei Tagen zwischen den Sitzungen 10 und 12, sodass eine Fertigstellung innerhalb eines Monats gewährleistet ist. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer 12 Wochen lang alle vier Wochen einer klinischen Nachbeobachtung unterzogen. EEG- und EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, nach der Sitzung 3, 6, 9, 12 (3 Stunden nach jeder Sitzung) und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Alle Bewertungen werden während der gesamten Sitzungen unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für MDD erfüllen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) beschrieben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Basiswert von 18 oder höher auf der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24) haben.
  • Während der Behandlungsdauer der Studie müssen die Teilnehmer ein einziges Antidepressivum in einer stabilen Dosis einnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Es ist die Einverständniserklärung der Eltern und Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktuellen oder früheren organischen Hirnstörungen oder neurologischen Störungen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einem WASI-Wert (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) von weniger als 70 werden ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit Antiepileptika, Benzodiazepine oder andere Medikamente einnehmen, die die Anfallsaktivität beeinflussen können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit vorheriger oder aktueller Exposition gegenüber ECT, modifizierter ECT, MST, transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) oder anderen Neurostimulationsbehandlungen werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Geräten oder Metall im Gehirn sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Personen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen, haben keinen Anspruch auf Aufnahme.
  • Teilnehmer, die sich weigern, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, werden ausgeschlossen.
  • Andere Umstände, die für die Teilnahme von Forschern als ungeeignet erachtet werden, führen zum Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die MST-Gruppe
MST wurde bei 100 Hz und 100 % Leistung unter Verwendung einer Pulsbreite von 350 μs und einer Spitzenintensität des Magnetfelds bei 3,0 Tesla durchgeführt. Die Dauer der Magnetstimulation wurde mithilfe einer 10-sekündigen Trainingsdauer titriert, beginnend bei 2 Sekunden und in den folgenden Sitzungen um 4 Sekunden erhöht, bis zu einem Maximum von 10 Sekunden (d. h. 200–1.000 Impulse pro Sitzung). Bei schlechter Anfallsqualität (<15 s) wurde die Erhöhung der Stimulationsdauer in der nächsten Sitzung auf 6 Sekunden eingestellt. Wenn keine Anfälle ausgelöst wurden, wurde sofort eine zusätzliche 10-sekündige Stimulation verabreicht. Nachfolgende MST-Behandlungen wurden mit einer Dauer von 10 Sekunden über insgesamt 1000 Impulse aufrechterhalten.
Gerät: MST
MST wurde mit NS 7000 (Wuhan Yiruide Medical Equipment New Technology Co., Ltd.) unter Verwendung einer runden Spule (125 mm Durchmesser) geliefert, die am Scheitelpunkt positioniert war.
Aktiver Komparator: die ECT-Gruppe
Für die EKT wurde die Impulsbreite des elektrischen Reizes auf 0,5 ms eingestellt. Die anfängliche Energiedosis wurde basierend auf dem Alter des Patienten bestimmt und bei nachfolgenden Sitzungen in Schritten von 5 % erhöht. Bei unzureichender Anfallsdauer (<25 s) wurde in der darauffolgenden Sitzung die Maximaldosis verabreicht. Wenn keine Anfälle ausgelöst wurden, wurde sofort die maximale Dosierung verabreicht.
Gerät: ECT
Das bitemporale ECT-Verfahren nutzte das Thymatron System IV-Gerät (Somatics, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird anhand des Ergebnisses der Hamilton Depression Scale (HAMD-24-Item) bestimmt. Konkret ist die Rücklaufquote definiert als eine Reduzierung des HDRS-24-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
die Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird anhand des Ergebnisses der Hamilton Depression Scale (HAMD-24-Item) bestimmt. Konkret ist die Remissionsrate definiert als eine Reduzierung des HDRS-24-Scores um mindestens 60 % und ein Gesamtscore von 8 oder weniger.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: TianHong Zhang, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS70002024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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