Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVALOVÉ ÚČINKY NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTROSTIMUlace U MECHANICKY VĚTRANÝCH PACIENTŮ NA JIP

17. dubna 2026 aktualizováno: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Aby se zabránilo rozvoji ICUAW, bylo prokázáno, že jak časná mobilizace, tak neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zabraňují svalové atrofii u kriticky nemocných pacientů zachováním svalové hmoty. Kromě toho je velmi cenné, že se hodnocení svalů pomocí kineziologického ultrazvuku stává rutinou pro sledování profilu tohoto pacienta s ohledem na sílu, kvalitu svalů a svalovou hmotu. Naším cílem je zhodnotit svalové změny podporované NMES u pacientů pod umělou ventilací. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie, která bude provádět sezení NMES po dobu nejméně 10 dnů u mechanicky ventilovaných pacientů. Podstoupí také ultrazvukové vyšetření kvadricepsu. Pacienti budou rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny NMES. Kromě toho budou shromažďovány obecné informace zaznamenané v lékařském záznamu, jako jsou základní charakteristiky, laboratorní testy a obecná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, která bude provedena v nemocnici Universitário Pedro Ernesto v období od května 2024 do listopadu 2025, kde pacienti přijatí do Všeobecné CTI podstoupí vyšetření svalů pomocí ultrazvuku a protokolu NMES po dobu 10 dnů. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do 2 skupin: placebo a NMES. Po randomizaci budou shromážděny obecné informace zaznamenané v lékařském záznamu, jako jsou základní charakteristiky, laboratorní testy, obecná hodnocení, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), funkční stupnice nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), klasifikace edému, kvalita a typ kontrakce během každého sezení NMES, dny na tlakové podpůrné ventilaci (PSV) a tlakově nebo objemově asistované ventilaci (PCV nebo VCV), použití neuromuskulárních blokátorů, kortikosteroidů, vazoaktivního aminu a typ a dny diety. Pacienti podstoupí ultrazvukové hodnocení pennačního úhlu (AP) vastus lateralis, průřezové plochy (CSA) m. rectus femoris, tloušťky (ESP) kvadricepsu a echogenity (ECHO) m. rectus femoris, během prvních 24 hodin po intubaci, 5 dnů a 10 dnů po intubaci. Svalové hodnocení bylo provedeno profesionálními fyzioterapeuty vyškolenými a certifikovanými pro tento účel. U skupiny NMES bude terapie NMES prováděna po dobu 1 hodiny, jednou denně a po dobu 10 dnů. Pomocí následujících parametrů: Dvoufázový a symetrický obdélníkový pulz, s frekvencí 50Hz, šířkou pulzu 500μs, dobou zapnutí 10 sekund, dobou vypnutí 15 sekund, 3 sekundy doby náběhu a 2 sekundy doby klesání. Intenzita se zvýší do té míry, že dojde k úplné svalové kontrakci, viditelné nebo hmatatelné. Maximální intenzita bude 120 mA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Při mechanické ventilaci během prvních 24 hodin;
  3. Poskytnutí písemného, ​​informovaného a/nebo dohodnutého souhlasu pro člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma dolní končetiny;
  2. Neurologická, nervosvalová nebo invalidizující onemocnění v anamnéze;
  3. Poranění míchy;
  4. rabdomyolýza;
  5. Cévní nedostatečnost nebo amputace dolní končetiny;
  6. Předchozí nehybnost;
  7. Epilepsie;
  8. Muskuloskeletální a kožní onemocnění nebo situace, které mohou narušovat chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
U skupiny NMES bude terapie NMES prováděna po dobu 1 hodiny, jednou denně a po dobu 10 dnů. Pomocí následujících parametrů: Dvoufázový a symetrický obdélníkový pulz, s frekvencí 50Hz, šířkou pulzu 500μs, dobou zapnutí 10 sekund, dobou vypnutí 15 sekund, 3 sekundy doby náběhu a 2 sekundy doby klesání. Intenzita se zvýší do té míry, že dojde k úplné svalové kontrakci, viditelné nebo hmatatelné. Maximální intenzita bude 120 mA.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace pomocí přístroje NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktivní komparátor: Placebo
Tato skupina bude provádět konvenční fyzioterapii podle institucionálního protokolu. Rehabilitace byla orientována na dosažení denních motorických milníků (sed na kraji postele, sezení v křesle, vstávání a chůze) podle stupnice CPAx. Bude nainstalováno stejné elektrostimulační zařízení, které však nebude zapnuto.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace pomocí přístroje NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel (stupně)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Pennační úhel měřený ultrazvukem
První, pátý a desátý den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu (cm2)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Plocha průřezu (cm2) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Echogenicita (AU)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Echogenicita (AU) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Tloušťka (cm)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Tloušťka (cm) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28denní interval.
Dny bez mechanické ventilace v intervalu 28 dnů.
28denní interval.
Úspěšnost extubace (%)
Časové okno: 28denní interval.
Úspěšnost extubace (%)
28denní interval.
Úmrtnost na JIP (%).
Časové okno: 28denní interval.
Úmrtnost na JIP (%).
28denní interval.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07071995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení