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Muskelwirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei mechanisch beatmeten Patienten auf einer Intensivstation

17. April 2026 aktualisiert von: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Um die Entwicklung von ICUAW zu verhindern, wurde gezeigt, dass sowohl eine frühe Mobilisierung als auch eine neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten verhindern können, indem sie die Muskelmasse erhalten. Darüber hinaus ist es von großem Wert, dass die Muskelbeurteilung mittels kinesiologischem Ultraschall zur Routine wird, um das Profil dieses Patienten hinsichtlich Kraft, Muskelqualität und Muskelmasse zu überwachen. Unser Ziel ist es, die durch NMES geförderten Muskelveränderungen bei Patienten unter mechanischer Beatmung zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der NMES-Sitzungen über mindestens 10 Tage bei beatmeten Patienten durchgeführt werden. Außerdem werden sie einer Ultraschalluntersuchung des Quadrizeps unterzogen. Die Patienten werden in eine Kontrollgruppe und eine NMES-Gruppe eingeteilt. Darüber hinaus werden in der Krankenakte erfasste allgemeine Informationen erfasst, wie etwa grundlegende Merkmale, Laboruntersuchungen und allgemeine Beurteilungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die zwischen Mai 2024 und November 2025 am Hospital Universitário Pedro Ernesto durchgeführt wird. Dabei werden Patienten, die in das General CTI aufgenommen werden, über einen bestimmten Zeitraum Muskeluntersuchungen mittels Ultraschall und einem NMES-Protokoll unterzogen von 10 Tagen. Die Teilnehmer werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Placebo und NMES. Nach der Randomisierung werden in der Krankenakte erfasste allgemeine Informationen erfasst, wie z. B. Ausgangsmerkmale, Labortests, allgemeine Beurteilungen, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Funktionsskala des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), Ödemklassifizierung, Qualität und Art der Kontraktion während jeder NMES-Sitzung, Tage mit druckunterstützter Beatmung (PSV) und druck- oder volumenunterstützter Beatmung (PCV oder VCV), Verwendung von neuromuskulären Blockern, Kortikosteroiden, vasoaktivem Amin sowie Art und Tage der Diät. Die Patienten werden innerhalb der ersten 24 Stunden einer Ultraschalluntersuchung des Pennationswinkels (AP) des Vastus lateralis, der Querschnittsfläche (CSA) des Rectus femoris, der Dicke (ESP) des Quadrizeps und der Echogenität (ECHO) des Rectus femoris unterzogen nach der Intubation, 5 Tage und 10 Tage nach der Intubation. Die Muskelbeurteilung wurde von professionellen Physiotherapeuten durchgeführt, die für diesen Zweck ausgebildet und zertifiziert waren. Für die NMES-Gruppe wird die NMES-Therapie 1 Stunde lang einmal täglich und 10 Tage lang durchgeführt. Verwendung der folgenden Parameter: Biphasischer und symmetrischer Rechteckimpuls mit einer Frequenz von 50 Hz, Impulsbreite von 500 μs, EIN-Zeit von 10 Sekunden, AUS-Zeit von 15 Sekunden, 3 Sekunden Anstiegszeit und 2 Sekunden Abfallzeit. Die Intensität wird soweit gesteigert, dass eine vollständige Muskelkontraktion sichtbar oder spürbar ist. Die maximale Intensität beträgt 120 mA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Bei mechanischer Beatmung in den ersten 24 Stunden;
  3. Bereitstellung einer schriftlichen, informierten und/oder vereinbarten Einwilligung für ein Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma der unteren Extremität;
  2. Vorgeschichte neurologischer, neuromuskulärer oder schwächender Erkrankungen;
  3. Rückenmarksverletzung;
  4. Rhabdomyolyse;
  5. Gefäßinsuffizienz oder Amputation der unteren Extremität;
  6. Vorherige Immobilität;
  7. Epilepsie;
  8. Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Haut oder Situationen, die das Verhalten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Für die NMES-Gruppe wird die NMES-Therapie 1 Stunde lang einmal täglich und 10 Tage lang durchgeführt. Verwendung der folgenden Parameter: Biphasischer und symmetrischer Rechteckimpuls mit einer Frequenz von 50 Hz, Impulsbreite von 500 μs, EIN-Zeit von 10 Sekunden, AUS-Zeit von 15 Sekunden, 3 Sekunden Anstiegszeit und 2 Sekunden Abfallzeit. Die Intensität wird soweit gesteigert, dass eine vollständige Muskelkontraktion sichtbar oder spürbar ist. Die maximale Intensität beträgt 120 mA.
Gerät: neuromuskuläre Elektrostimulation
Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation mit dem NeuroDyn III-Gerät (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktiver Komparator: Placebo
Diese Gruppe führt konventionelle Physiotherapie gemäß dem institutionellen Protokoll durch. Die Rehabilitation orientierte sich an der Erreichung täglicher motorischer Meilensteine ​​(Sitzen auf der Bettkante, Sitzen im Sessel, Aufstehen und Gehen) gemäß der CPAx-Skala. Das gleiche Elektrostimulationsgerät wird installiert, aber nicht eingeschaltet.
Gerät: neuromuskuläre Elektrostimulation
Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation mit dem NeuroDyn III-Gerät (IBRAMED, Amparo - SP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pennationswinkel (Grad)
Zeitfenster: Erster, fünfter und zehnter Tag.
Per Ultraschall gemessener Pennationswinkel
Erster, fünfter und zehnter Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (cm2)
Zeitfenster: Erster, fünfter und zehnter Tag.
Mit Ultraschall gemessene Querschnittsfläche (cm2).
Erster, fünfter und zehnter Tag.
Echogenität (AU)
Zeitfenster: Erster, fünfter und zehnter Tag.
Echogenität (AU), gemessen mit Ultraschall
Erster, fünfter und zehnter Tag.
Dicke (cm)
Zeitfenster: Erster, fünfter und zehnter Tag.
Dicke (cm), gemessen mit Ultraschall
Erster, fünfter und zehnter Tag.
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28-Tage-Intervall.
Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb eines 28-Tage-Intervalls.
28-Tage-Intervall.
Erfolgsquote der Extubation (%)
Zeitfenster: 28-Tage-Intervall.
Erfolgsquote der Extubation (%)
28-Tage-Intervall.
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%).
Zeitfenster: 28-Tage-Intervall.
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%).
28-Tage-Intervall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07071995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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