Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY MIĘŚNIOWE ELEKTROstymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM-ie

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wykazano, że aby zapobiec rozwojowi ICUAW, zarówno wczesna mobilizacja, jak i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zapobiegają zanikowi mięśni u krytycznie chorych pacjentów poprzez zachowanie masy mięśniowej. Ponadto niezwykle cenne jest, aby ocena mięśni za pomocą ultradźwięków kinezjologicznych stała się rutyną w celu monitorowania profilu tego pacjenta pod względem siły, jakości mięśni i masy mięśniowej. Naszym celem jest ocena zmian mięśniowych wywoływanych przez NMES u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w ramach którego przeprowadzane będą sesje NMES przez co najmniej 10 dni u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Przejdą także ocenę ultrasonograficzną mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną i grupę NMES. Ponadto zbierane będą ogólne informacje zapisane w dokumentacji medycznej, takie jak podstawowe cechy charakterystyczne, badania laboratoryjne i ogólna ocena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Szpitalu Universitário Pedro Ernesto w okresie od maja 2024 r. do listopada 2025 r., podczas którego pacjenci przyjęci do Ogólnego CTI będą poddawani ocenie mięśni za pomocą ultradźwięków i protokołowi NMES przez okres z 10 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: placebo i NMES. Po randomizacji zostaną zebrane ogólne informacje zapisane w dokumentacji medycznej, takie jak charakterystyka wyjściowa, badania laboratoryjne, ocena ogólna, wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), skala funkcjonalna narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), klasyfikacja obrzęków, jakość i rodzaj skurczu podczas każdej sesji NMES, dni wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) oraz wentylacji wspomaganej ciśnieniem lub objętością (PCV lub VCV), stosowanie blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, kortykosteroidów, aminy wazoaktywnej oraz rodzaj i dni diety. Pacjenci zostaną poddani ultrasonograficznej ocenie kąta pennacji (AP) mięśnia obszernego bocznego, pola przekroju poprzecznego (CSA) mięśnia prostego uda, grubości (ESP) mięśnia czworogłowego uda i echogeniczności (ECHO) mięśnia prostego uda w ciągu pierwszych 24 godzin po intubacji, 5 i 10 dni po intubacji. Oceny mięśni dokonali przeszkoleni i certyfikowani w tym celu profesjonalni fizjoterapeuci. Dla grupy NMES terapia NMES będzie prowadzona przez 1 godzinę, raz dziennie przez 10 dni. Przy zastosowaniu następujących parametrów: impuls dwufazowy i symetryczny prostokątny, o częstotliwości 50 Hz, szerokość impulsu 500 μs, czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 15 sekund, czas narastania 3 sekundy i czas opadania 2 sekundy. Intensywność zwiększa się do momentu, w którym następuje całkowity skurcz mięśni, widoczny lub wyczuwalny. Maksymalne natężenie wyniesie 120 mA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Wentylacja mechaniczna w ciągu pierwszych 24 godzin;
  3. Dostarczenie pisemnej, świadomej i/lub uzgodnionej zgody członkowi rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz kończyny dolnej;
  2. Historia chorób neurologicznych, nerwowo-mięśniowych lub wyniszczających;
  3. Uraz rdzenia kręgowego;
  4. Rabdomioliza;
  5. Niewydolność naczyniowa lub amputacja kończyny dolnej;
  6. Poprzedni bezruch;
  7. Padaczka;
  8. Schorzenia lub sytuacje układu mięśniowo-szkieletowego i skórnego, które mogą zakłócać postępowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Dla grupy NMES terapia NMES będzie prowadzona przez 1 godzinę, raz dziennie przez 10 dni. Przy zastosowaniu następujących parametrów: impuls dwufazowy i symetryczny prostokątny, o częstotliwości 50 Hz, szerokość impulsu 500 μs, czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 15 sekund, czas narastania 3 sekundy i czas opadania 2 sekundy. Intensywność zwiększa się do momentu, w którym następuje całkowity skurcz mięśni, widoczny lub wyczuwalny. Maksymalne natężenie wyniesie 120 mA.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowanie elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej urządzeniem NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktywny komparator: Placebo
Grupa ta będzie wykonywać konwencjonalną fizjoterapię zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Rehabilitacja ukierunkowana była na osiąganie codziennych kamieni milowych w zakresie motoryki (siadanie na brzegu łóżka, siedzenie w fotelu, wstawanie i chodzenie) według skali CPAx. Zainstalowane zostanie to samo urządzenie do elektrostymulacji, ale nie zostanie ono włączone.
Urządzenie: elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Zastosowanie elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej urządzeniem NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt penetracji (stopnie)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Kąt penetracji mierzony ultradźwiękami
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (cm2)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Pole przekroju poprzecznego (cm2) mierzone za pomocą ultradźwięków
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Echogeniczność (AU)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Echogeniczność (AU) mierzona za pomocą ultradźwięków
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Grubość (cm)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Grubość (cm) mierzona ultradźwiękowo
Dzień pierwszy, piąty i dziesiąty.
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Dni wolne od wentylacji mechanicznej w odstępie 28 dni.
28-dniowy odstęp.
Wskaźnik powodzenia ekstubacji (%)
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Wskaźnik powodzenia ekstubacji (%)
28-dniowy odstęp.
Śmiertelność na OIT (%).
Ramy czasowe: 28-dniowy odstęp.
Śmiertelność na OIT (%).
28-dniowy odstęp.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07071995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami