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EFFETTI MUSCOLARI DELL'ELETTROSTIMOLAZIONE NEUROMUSCOLARE IN PAZIENTI VENTILATI MECCANICAMENTE IN Terapia intensiva

17 aprile 2026 aggiornato da: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Per prevenire lo sviluppo dell’ICUAW, è stato dimostrato che sia la mobilizzazione precoce che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) prevengono l’atrofia muscolare nei pazienti critici preservando la massa muscolare. Inoltre, è di grande valore che la valutazione muscolare mediante ecografia kinesiologica diventi di routine per monitorare il profilo di questo paziente per quanto riguarda la forza, la qualità muscolare e la massa muscolare. Il nostro obiettivo è valutare i cambiamenti muscolari promossi dall'NMES nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che eseguirà sessioni NMES per almeno 10 giorni in pazienti ventilati meccanicamente. Saranno inoltre sottoposti a valutazioni ecografiche del quadricipite. I pazienti saranno divisi in un gruppo di controllo e un gruppo NMES. Verranno inoltre raccolte le informazioni generali registrate nella cartella clinica, quali caratteristiche di base, esami di laboratorio e valutazioni generali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, che sarà condotto presso l'Ospedale Universitário Pedro Ernesto tra i mesi di maggio 2024 e novembre 2025, in cui i pazienti ricoverati presso il CTI Generale saranno sottoposti a valutazioni muscolari mediante ecografia e un protocollo di NMES per un periodo di 10 giorni. I partecipanti verranno randomizzati e assegnati in 2 gruppi: placebo e NMES. Dopo la randomizzazione, verranno raccolte informazioni generali registrate nella cartella clinica, quali caratteristiche basali, test di laboratorio, valutazioni generali, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), scala funzionale Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), classificazione dell'edema, qualità e il tipo di contrazione durante ciascuna sessione NMES, i giorni di ventilazione con supporto di pressione (PSV) e ventilazione controllata con pressione o volume assistito (PCV o VCV), l'uso di bloccanti neuromuscolari, corticosteroidi, amine vasoattive e il tipo e i giorni di dieta. I pazienti verranno sottoposti a valutazione ecografica dell'angolo penna (AP) del vasto laterale, dell'area della sezione trasversale (CSA) del retto femorale, dello spessore (ESP) del quadricipite e dell'ecogenicità (ECHO) del retto femorale, entro le prime 24 ore dopo l'intubazione, a 5 giorni e 10 giorni dopo l'intubazione. La valutazione muscolare è stata effettuata da fisioterapisti professionisti formati e certificati a questo scopo. Per il gruppo NMES, la terapia NMES verrà eseguita per 1 ora, una volta al giorno e per 10 giorni. Utilizzando i seguenti parametri: Impulso rettangolare bifasico e simmetrico, con frequenza di 50Hz, larghezza dell'impulso di 500μs, tempo di ON di 10 secondi, tempo di OFF di 15 secondi, 3 secondi di tempo di salita e 2 secondi di tempo di discesa. L'intensità viene aumentata fino al punto in cui si ha una contrazione muscolare completa, visibile o palpabile. L'intensità massima sarà 120 mA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Sulla ventilazione meccanica nelle prime 24 ore;
  3. Fornitura di consenso scritto, informato e/o concordato per un membro della famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Trauma all'arto inferiore;
  2. Storia di malattie neurologiche, neuromuscolari o debilitanti;
  3. Lesioni del midollo spinale;
  4. Rabdomiolisi;
  5. Insufficienza vascolare o amputazione dell'arto inferiore;
  6. Immobilità precedente;
  7. Epilessia;
  8. Condizioni o situazioni muscoloscheletriche e cutanee che possono interferire nella condotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Per il gruppo NMES, la terapia NMES verrà eseguita per 1 ora, una volta al giorno e per 10 giorni. Utilizzando i seguenti parametri: Impulso rettangolare bifasico e simmetrico, con frequenza di 50Hz, larghezza dell'impulso di 500μs, tempo di ON di 10 secondi, tempo di OFF di 15 secondi, 3 secondi di tempo di salita e 2 secondi di tempo di discesa. L'intensità viene aumentata fino al punto in cui si ha una contrazione muscolare completa, visibile o palpabile. L'intensità massima sarà 120 mA.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
Applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare mediante il dispositivo NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Comparatore attivo: Placebo
Questo gruppo eseguirà la fisioterapia convenzionale secondo il protocollo istituzionale. La riabilitazione è stata orientata al raggiungimento di traguardi motori quotidiani (sedersi sul bordo del letto, sedersi in poltrona, alzarsi e camminare) secondo la scala CPAx. Verrà installato lo stesso dispositivo di elettrostimolazione, ma non verrà acceso.
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
Applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare mediante il dispositivo NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di pennazione (gradi)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Angolo di pennazione misurato mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (cm2)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Area della sezione trasversale (cm2) misurata mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Ecogenicità (AU)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Ecogenicità (AU) misurata mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Spessore (cm)
Lasso di tempo: Primo, quinto e decimo giorno.
Spessore (cm) misurato mediante ultrasuoni
Primo, quinto e decimo giorno.
Giorni liberi dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Giorni liberi da ventilazione meccanica in un intervallo di 28 giorni.
Intervallo di 28 giorni.
Tasso di successo dell'estubazione (%)
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Tasso di successo dell'estubazione (%)
Intervallo di 28 giorni.
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%).
Lasso di tempo: Intervallo di 28 giorni.
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%).
Intervallo di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07071995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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