Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MUSKELVIRKNINGER AF NEUROMUSKULÆR ELEKTROSTIMULERING HOS MEKANISK VENTILEREDE PATIENTER PÅ EN ICU

17. april 2026 opdateret af: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
For at forhindre udviklingen af ​​ICUAW har både tidlig mobilisering og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vist sig at forhindre muskelatrofi hos kritisk syge patienter ved at bevare muskelmassen. Ydermere er det af stor værdi, at muskelvurdering ved hjælp af kinesiologisk ultralyd bliver rutine for at monitorere denne patients profil med hensyn til styrke, muskelkvalitet og muskelmasse. Vores mål er at evaluere de muskulære ændringer, der fremmes af NMES hos patienter under mekanisk ventilation. Dette er et randomiseret klinisk forsøgsstudie, som vil udføre NMES-sessioner i mindst 10 dage i mekanisk ventilerede patienter. De vil også gennemgå ultralydsvurderinger af quadriceps. Patienterne vil blive opdelt i en kontrolgruppe og en NMES-gruppe. Derudover vil der blive indsamlet generelle oplysninger i journalen, såsom grundlæggende karakteristika, laboratorieundersøgelser og generelle vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøgsstudie, som vil blive udført på Hospital Universitário Pedro Ernesto mellem maj 2024 og november 2025, hvor patienter indlagt på General CTI vil gennemgå muskelvurderinger gennem ultralyd og en protokol for NMES over en periode på 10 dage. Deltagerne vil blive randomiseret og fordelt i 2 grupper: placebo og NMES. Efter randomisering vil generel information registreret i journalen blive indsamlet, såsom baseline karakteristika, laboratorietests, generelle vurderinger, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA), Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) funktionsskala, ødemklassificering, kvalitet og type af sammentrækning under hver NMES-session, dage med trykstøtteventilation (PSV) og tryk- eller volumenassistance-kontrolleret ventilation (PCV eller VCV), brug af neuromuskulær blokker, kortikosteroider, vasoaktiv amin og diættype og -dage. Patienterne vil gennemgå ultralydsevaluering af penningsvinklen (AP) af vastus lateralis, tværsnitsareal (CSA) af rectus femoris, tykkelse (ESP) af quadriceps og ekkogenicitet (ECHO) af rectus femoris inden for de første 24 timer efter intubation, 5 dage og 10 dage efter intubation. Muskelvurdering blev udført af professionelle fysioterapeuter uddannet og certificeret til dette formål. For NMES-gruppen vil NMES-terapi blive udført i 1 time, én gang dagligt og i 10 dage. Brug af følgende parametre: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, ON-tid på 10 sekunder, OFF-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten øges til det punkt, at der er fuldstændig muskelsammentrækning, synlig eller håndgribelig. Den maksimale intensitet vil være 120 mA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. På mekanisk ventilation i de første 24 timer;
  3. Udlevering af skriftligt, informeret og/eller aftalt samtykke til et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i underekstremiteterne;
  2. Anamnese med neurologiske, neuromuskulære eller invaliderende sygdomme;
  3. Rygmarvsskade;
  4. Rhabdomyolyse;
  5. Vaskulær insufficiens eller amputation af underekstremiteterne;
  6. Tidligere immobilitet;
  7. Epilepsi;
  8. Muskuloskeletale og hudlidelser eller situationer, der kan forstyrre adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
For NMES-gruppen vil NMES-terapi blive udført i 1 time, én gang dagligt og i 10 dage. Brug af følgende parametre: Bifasisk og symmetrisk rektangulær puls, med en frekvens på 50Hz, pulsbredde på 500μs, ON-tid på 10 sekunder, OFF-tid på 15 sekunder, 3 sekunders stigetid og 2 sekunders nedstigningstid. Intensiteten øges til det punkt, at der er fuldstændig muskelsammentrækning, synlig eller håndgribelig. Den maksimale intensitet vil være 120 mA.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
Anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation ved hjælp af NeuroDyn III-enheden (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktiv komparator: Placebo
Denne gruppe vil udføre konventionel fysioterapi i henhold til institutionel protokol. Rehabilitering var orienteret mod at opnå daglige motoriske milepæle (sidde på sengekanten, sidde i en lænestol, rejse sig og gå) i henhold til CPAx-skalaen. Den samme elektrostimuleringsenhed vil blive installeret, men den vil ikke blive tændt.
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
Anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation ved hjælp af NeuroDyn III-enheden (IBRAMED, Amparo - SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pennation vinkel (grader)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Pennationsvinkel målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (cm2)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Tværsnitsareal (cm2) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Echogenicitet (AU)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Ekkogenicitet (AU) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Tykkelse (cm)
Tidsramme: Første, femte og tiende dag.
Tykkelse (cm) målt ved ultralyd
Første, femte og tiende dag.
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dages interval.
Dage fri for mekanisk ventilation inden for et 28-dages interval.
28 dages interval.
Succesrate for ekstubering (%)
Tidsramme: 28 dages interval.
Succesrate for ekstubering (%)
28 dages interval.
ICU dødelighed (%).
Tidsramme: 28 dages interval.
ICU dødelighed (%).
28 dages interval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Pedro Ernesto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07071995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger