Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVALOVÉ ÚČINKY NEUROMUSKULÁRNÍ ELEKTROSTIMUlace U MECHANICKY VĚTRANÝCH PACIENTŮ NA JIP

17. dubna 2026 aktualizováno: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Aby se zabránilo rozvoji ICUAW, bylo prokázáno, že jak časná mobilizace, tak neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zabraňují svalové atrofii u kriticky nemocných pacientů zachováním svalové hmoty. Kromě toho je velmi cenné, že se hodnocení svalů pomocí kineziologického ultrazvuku stává rutinou pro sledování profilu tohoto pacienta s ohledem na sílu, kvalitu svalů a svalovou hmotu. Naším cílem je zhodnotit svalové změny podporované NMES u pacientů pod umělou ventilací. Jedná se o randomizovanou studii klinické studie, která bude provádět sezení NMES po dobu nejméně 10 dnů u mechanicky ventilovaných pacientů. Podstoupí také ultrazvukové vyšetření kvadricepsu. Pacienti budou rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny NMES. Kromě toho budou shromažďovány obecné informace zaznamenané v lékařském záznamu, jako jsou základní charakteristiky, laboratorní testy a obecná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, která bude provedena v nemocnici Universitário Pedro Ernesto v období od května 2024 do listopadu 2025, kde pacienti přijatí do Všeobecné CTI podstoupí vyšetření svalů pomocí ultrazvuku a protokolu NMES po dobu 10 dnů. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do 2 skupin: placebo a NMES. Po randomizaci budou shromážděny obecné informace zaznamenané v lékařském záznamu, jako jsou základní charakteristiky, laboratorní testy, obecná hodnocení, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), funkční stupnice nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), klasifikace edému, kvalita a typ kontrakce během každého sezení NMES, dny na tlakové podpůrné ventilaci (PSV) a tlakově nebo objemově asistované ventilaci (PCV nebo VCV), použití neuromuskulárních blokátorů, kortikosteroidů, vazoaktivního aminu a typ a dny diety. Pacienti podstoupí ultrazvukové hodnocení pennačního úhlu (AP) vastus lateralis, průřezové plochy (CSA) m. rectus femoris, tloušťky (ESP) kvadricepsu a echogenity (ECHO) m. rectus femoris, během prvních 24 hodin po intubaci, 5 dnů a 10 dnů po intubaci. Svalové hodnocení bylo provedeno profesionálními fyzioterapeuty vyškolenými a certifikovanými pro tento účel. U skupiny NMES bude terapie NMES prováděna po dobu 1 hodiny, jednou denně a po dobu 10 dnů. Pomocí následujících parametrů: Dvoufázový a symetrický obdélníkový pulz, s frekvencí 50Hz, šířkou pulzu 500μs, dobou zapnutí 10 sekund, dobou vypnutí 15 sekund, 3 sekundy doby náběhu a 2 sekundy doby klesání. Intenzita se zvýší do té míry, že dojde k úplné svalové kontrakci, viditelné nebo hmatatelné. Maximální intenzita bude 120 mA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • State University of Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20950-000
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Při mechanické ventilaci během prvních 24 hodin;
  3. Poskytnutí písemného, ​​informovaného a/nebo dohodnutého souhlasu pro člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Trauma dolní končetiny;
  2. Neurologická, nervosvalová nebo invalidizující onemocnění v anamnéze;
  3. Poranění míchy;
  4. rabdomyolýza;
  5. Cévní nedostatečnost nebo amputace dolní končetiny;
  6. Předchozí nehybnost;
  7. Epilepsie;
  8. Muskuloskeletální a kožní onemocnění nebo situace, které mohou narušovat chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
U skupiny NMES bude terapie NMES prováděna po dobu 1 hodiny, jednou denně a po dobu 10 dnů. Pomocí následujících parametrů: Dvoufázový a symetrický obdélníkový pulz, s frekvencí 50Hz, šířkou pulzu 500μs, dobou zapnutí 10 sekund, dobou vypnutí 15 sekund, 3 sekundy doby náběhu a 2 sekundy doby klesání. Intenzita se zvýší do té míry, že dojde k úplné svalové kontrakci, viditelné nebo hmatatelné. Maximální intenzita bude 120 mA.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace pomocí přístroje NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)
Aktivní komparátor: Placebo
Tato skupina bude provádět konvenční fyzioterapii podle institucionálního protokolu. Rehabilitace byla orientována na dosažení denních motorických milníků (sed na kraji postele, sezení v křesle, vstávání a chůze) podle stupnice CPAx. Bude nainstalováno stejné elektrostimulační zařízení, které však nebude zapnuto.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
Aplikace neuromuskulární elektrické stimulace pomocí přístroje NeuroDyn III (IBRAMED, Amparo - SP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel (stupně)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Pennační úhel měřený ultrazvukem
První, pátý a desátý den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu (cm2)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Plocha průřezu (cm2) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Echogenicita (AU)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Echogenicita (AU) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Tloušťka (cm)
Časové okno: První, pátý a desátý den.
Tloušťka (cm) měřená ultrazvukem
První, pátý a desátý den.
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28denní interval.
Dny bez mechanické ventilace v intervalu 28 dnů.
28denní interval.
Úspěšnost extubace (%)
Časové okno: 28denní interval.
Úspěšnost extubace (%)
28denní interval.
Úmrtnost na JIP (%).
Časové okno: 28denní interval.
Úmrtnost na JIP (%).
28denní interval.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07071995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit