Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba lenvatinibem FOLFOX Plus pro hepatocelulární karcinom po transplantaci jater

7. května 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní jednoramenná klinická studie FOLFOX v kombinaci s lenvatinibem jako adjuvantní chemoterapie k prevenci recidivy nádoru po transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom nad rámec milánských kritérií

Transplantace jater nejen odstraňuje jaterní nádor (semeno), ale také odstraňuje základní nemocná játra (půdu), což z ní činí základní terapeutický přístup pro hepatocelulární karcinom (HCC). Recidiva nádoru po transplantaci jater však významně ohrožuje dlouhodobé přežití příjemců transplantátu. Vzhledem k nedostatku dárcovských jater má zkoumání účinných opatření k prevenci recidivy nádoru po transplantaci jater významnou klinickou a společenskou hodnotu. V současné době neexistuje konsenzus o adjuvantní léčbě pro prevenci recidivy nádoru po transplantaci jater pro HCC a množství a kvalita studií o systémové chemoterapii jsou omezené. V posledních letech je v léčbě pokročilého HCC široce používáno podávání režimu FOLFOX v kombinaci s lenvatinibem, které vykazuje pozoruhodnou účinnost. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost adjuvantní chemoterapie s FOLFOX v kombinaci s lenvatinibem v prevenci recidivy nádoru po transplantaci jater pro HCC nad milánskými kritérii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 376032
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let včetně.
  2. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom bez dalších složek nehepatocelulárního karcinomu.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.
  4. Funkce jater třídy A Child-Pugh.
  5. Vhodné pro chemoterapii a cílenou terapii během 1-2 měsíců po transplantaci jater.
  6. Imunosupresivní režim zahrnující inhibitory kalcineurinu, mykofenolát mofetil a sirolimus.
  7. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně: sérový albumin > 28 g/l, celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT a AST ≤ 5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu; hemoglobin >90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5×10^9/l, počet krevních destiček >60×10^9/l; PT-INR <1,5 nebo PT v normálních mezích +6 sekund.
  8. Negativní těhotenský test v séru/moči do 7 dnů před zahájením léčby u fertilních žen.
  9. Spolehlivou antikoncepci musí během zkoušky a šest měsíců po jejím skončení používat všichni účastníci zkoušky.
  10. Schopnost užívat perorální léky.
  11. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  2. Vysoké podezření na recidivu hepatocelulárního karcinomu a metastázy.
  3. Souběžné malignity.
  4. Alergie na lenvatinib nebo chemoterapeutika.
  5. Těhotné nebo kojící ženy (účastnice musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před léčbou).
  6. Závažná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením); těžké arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (povoleny β-blokátory nebo digoxin); nekontrolovaná hypertenze.
  7. Infekce HIV v anamnéze.
  8. Závažné aktivní klinické infekce.
  9. Pacienti vyžadující léky na epilepsii (např. steroidy nebo antiepileptika).
  10. Pacienti s onemocněním ledvin vyžadující dialýzu.
  11. Zneužívání drog, zdravotní stavy, psychiatrická onemocnění nebo sociální postavení, které mohou narušovat účast účastníka ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  12. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat perorální léky, jako jsou pacienti s těžkou obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu vyžadující podávání žaludeční sondy.
  13. Předchozí léčba jinými antiangiogenními terapiemi, chirurgie, TACE, lokální terapie, systémová chemoterapie, imunoterapie atd., před transplantací jater.
  14. Jasný důkaz trombu tumoru hlavní portální žíly/hepatické žíly nebo trombu tumoru dolní duté žíly.
  15. Jasný důkaz metastázy do lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOX plus lenvatinib

Režim FOLFOX4: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve dnech 1-2; 5-Fluoruracil (5-FU) zpočátku 400 mg/m2 intravenózní bolus a následně 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Každý cyklus trvá 4 týdny, opakuje se každé 4 týdny, celkem tedy 6-8 cyklů.

Lenvatinib: Pro pacienty s tělesnou hmotností < 60 kg je doporučená denní dávka lenvatinibu 8 mg (2 tobolky každá po 4 mg), jednou denně; pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg je doporučená denní dávka lenvatinibu 12 mg (3 tobolky každá po 4 mg) jednou denně. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelných nežádoucích účinků nebo do konce studie.
Lék: Režim FOLFOX4
Režim FOLFOX4: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin v den 1; Leukovorin 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve dnech 1-2; 5-Fluoruracil (5-FU) zpočátku 400 mg/m2 intravenózní bolus a následně 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin. Každý cyklus trvá 4 týdny, opakuje se každé 4 týdny, celkem tedy 6-8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina, Leukovorin, 5-Fluoruracil
Lék: lenvatinib
Lenvatinib: Pro pacienty s tělesnou hmotností
Ostatní jména:
  • pilulka lenvatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Od data transplantace do data recidivy tumoru nebo data progrese tumoru jinak, s cenzurou k datu úmrtí nebo posledního kontaktu pro pacienty bez příhod.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů přežívajících další 2 roky od zahájení léčby.
2 roky
Nežádoucí příhoda a validace výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Stupeň a výskyt nežádoucích účinků (včetně laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a dalších ukazatelů souvisejících s bezpečností, zejména toxicita hematologického systému, porucha funkce transplantace jater atd.) během studie, stejně jako výskyt závažných nežádoucích účinků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-167-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení