Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX Plus Lenvatinib Adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom efter levertransplantation

7. maj 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af FOLFOX kombineret med lenvatinib som adjuverende kemoterapi for at forhindre tumortilbagefald efter levertransplantation for hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier

Levertransplantation fjerner ikke kun levertumoren (frø), men eliminerer også den underliggende syge lever (jord), hvilket gør det til en essentiel terapeutisk tilgang til hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid truer tumorgentagelsen efter levertransplantation betydeligt den langsigtede overlevelse af transplantationsmodtagere i fare. I betragtning af manglen på donorlevere, har udforskning af effektive foranstaltninger til at forhindre tumorgentagelse efter levertransplantation betydelig klinisk og samfundsmæssig værdi. I øjeblikket er der ingen konsensus om adjuverende terapi til forebyggelse af tumortilbagefald efter levertransplantation for HCC, og mængden og kvaliteten af ​​undersøgelser af systemisk kemoterapi er begrænset. I de senere år er administration af FOLFOX-kur kombineret med lenvatinib blevet brugt i vid udstrækning til behandling af fremskreden HCC, hvilket viser bemærkelsesværdig effekt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi med FOLFOX kombineret med lenvatinib til at forhindre tumortilbagefald efter levertransplantation for HCC ud over Milanos kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
        • Organ Transplantation Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom uden andre ikke-hepatocellulære karcinomkomponenter.
  3. ECOG ydeevne status 0-1.
  4. Child-Pugh klasse A leverfunktion.
  5. Berettiget til kemoterapi og målrettet terapi inden for 1-2 måneder efter levertransplantation.
  6. Immunsuppressivt regime inklusive calcineurinhæmmere, mycophenolatmofetil og sirolimus.
  7. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: serumalbumin >28g/L, total bilirubin ≤3mg/dL (51,3 umol/l), ALT og ASAT ≤5 gange den øvre grænse for normal; serum kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; hæmoglobin >90g/L, absolut neutrofiltal (ANC) >1,5×10^9/L, blodpladetal >60×10^9/L; PT-INR <1,5 eller PT indenfor normale grænser +6 sekunder.
  8. Negativ serum-/uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart for fertile kvinder.
  9. Pålidelig prævention skal bruges af alle mandlige og kvindelige deltagere under forsøget og i seks måneder efter dets afslutning.
  10. Evne til at tage oral medicin.
  11. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  2. Høj mistanke om recidiv af hepatocellulært carcinom og metastaser.
  3. Samtidige maligniteter.
  4. Allergi over for lenvatinib eller kemoterapi.
  5. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige deltagere skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandling).
  6. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning); alvorlige arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (β-blokkere eller digoxin tilladt); ukontrolleret hypertension.
  7. Anamnese med HIV-infektion.
  8. Alvorlige aktive kliniske infektioner.
  9. Patienter, der har behov for medicin mod epilepsi (f.eks. steroider eller antiepileptika).
  10. Patienter med nyresygdomme, der kræver dialyse.
  11. Stofmisbrug, medicinske tilstande, psykiatriske sygdomme eller social status, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin, såsom dem med svær øvre gastrointestinal obstruktion, der kræver gastrisk sondeernæring.
  13. Tidligere behandling med andre anti-angiogene terapier, kirurgi, TACE, lokal terapi, systemisk kemoterapi, immunterapi osv. før levertransplantation.
  14. Tydelige tegn på hovedportvene/levervenetumortrombe eller inferior vena cava tumortrombe.
  15. Tydelige tegn på lymfeknudemetastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOX plus Lenvatinib

FOLFOX4-regime: Oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer. Hver cyklus varer i 4 uger, gentages hver 4. uge i i alt 6-8 cyklusser.

Lenvatinib: For patienter med en kropsvægt <60 kg er den anbefalede daglige dosis lenvatinib 8 mg (2 kapsler á 4 mg hver) én gang dagligt; for patienter med en kropsvægt ≥60 kg er den anbefalede daglige dosis lenvatinib 12 mg (3 kapsler á 4 mg hver) én gang dagligt. Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: FOLFOX4 regime
FOLFOX4-regime: Oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1-2; 5-Fluorouracil (5-FU) initialt 400mg/m2 intravenøs bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer. Hver cyklus varer i 4 uger, gentages hver 4. uge i i alt 6-8 cyklusser.
Andre navne:
  • Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil
Medicin: lenvatinib
Lenvatinib: Til patienter med en kropsvægt
Andre navne:
  • lenvatinib pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra transplantationsdatoen til datoen for tumortilbagefald eller datoen for tumorprogression ellers med censurering på dødsdatoen eller sidste kontakt for hændelsesfrie patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Den kumulative forekomst af patienter, der overlever de næste 2 år fra behandlingens start.
2 år
Bivirkninger og validering af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Graden og forekomsten af ​​uønskede hændelser (herunder laboratorieundersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram og andre sikkerhedsrelaterede indikatorer, især hæmatologisk systemtoksicitet, nedsat levertransplantationsfunktion osv.) under undersøgelsen, samt forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leibo Xu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-167-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger