Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oliceridinem vylepšená analgezie a zotavení: studie μ-opioidů ovlivněná G-proteinem

2. ledna 2025 aktualizováno: Hui Xu, Tongji Hospital

Vylepšená pooperační analgezie a zrychlené zotavení s oliceridinem: Studie o μ-opioidním agonistovi ovlivněném G-proteinem

Identifikace nejnižší účinné dávky opioidu, která umožňuje rychlou úlevu od bolesti při minimalizaci vedlejších účinků, je hlavním cílem pooperačních strategií multimodální analgezie. Tato studie si klade za cíl stanovit optimální analgetický režim a dávkování na základě posouzení klinické účinnosti oliceridinu pro zvládání pooperační bolesti. Hodnotí také příspěvek oliceridinu k urychlené pooperační rekonvalescenci, zkoumá aspekty, jako jsou pooperační plicní komplikace, gastrointestinální funkce, nauzea a zvracení, kognitivní funkce a emoční tíseň. Kromě toho studie integruje mikrobiomiku a metabolomiku, aby prozkoumala základní molekulární mechanismy, kterými oliceridin podporuje rychlé pooperační zotavení. Tento výzkum rozšíří klinická data a potenciální aplikace oliceridinu, vyřeší mezery v oboru a rozšíří praktické znalosti. Navíc je to poprvé, kdy klinická studie kombinující více omických přístupů poskytne komplexní teoretický základ pro její klinické přínosy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vybírá 80 elektivních pacientů určených k laparoskopické operaci horní části břicha v celkové anestezii, klasifikovaných jako ASA I-II. Tito pacienti jsou náhodně rozděleni do čtyř skupin: Oliceridin s nízkou dávkou (OⅠ), střední dávkou (OⅡ) a vysokou dávkou (OⅢ) a do skupiny morfinu (M). Pooperační analgetický protokol zahrnuje univerzální nasycovací dávku 1,5 mg pro všechny skupiny. V závislosti na skupině jsou dávky PCA nastaveny na 0,1 mg, 0,35 mg nebo 0,5 mg s intervalem blokování 6 minut. Po úvodní dávce mohou pacienti podle potřeby dostávat dalších 0,75 mg za hodinu s maximální denní dávkou 27 mg pro Oliceridin. Ve skupině s morfiem je nasycovací dávka 4 mg s dávkou PCA 1 mg a podobným blokováním, umožňujícím 2 mg za hodinu po naplnění, omezenou na 60 mg denně. Výsledky, které je třeba monitorovat, zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a dechovou frekvenci 6, 24 a 48 hodin po operaci; úrovně bolesti pomocí stupnice NRS; nevolnost a zvracení prostřednictvím skóre VAS; a plicní komplikace hodnocené podle standardů EPCO ve stanovených intervalech. Gastrointestinální funkce se hodnotí pomocí skóre I-FEED a duševní zdraví pomocí škály HADS před operací a 48 hodin po operaci. Kognitivní funkce se hodnotí pomocí stupnice MMSE předoperačně a 72 hodin po operaci. Vzorky stolice pacientů jsou odebírány před operací a 48 hodin po operaci pro mikrobiální a metabolomické analýzy, aby se identifikovaly potenciální molekulární přínosy Oliceridinu na základě jeho farmakologie ovlivněné G-proteiny. Studie také používá statistické metody k porovnání mikrobiologických výsledků a jejich korelaci s klinickými projevy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA stupně 1-2
  2. Věk > 18 let a < 70 let
  3. Plánována je laparoskopická operace horní části břicha v celkové anestezii, doba operace není delší než 4 hodiny
  4. Dobrovolně dostávat pooperační kontrolovanou intravenózní analgezii
  5. Subjekty rozumí této studii a mohou na ní spolupracovat
  6. Subjekty mohou poskytnout a podepsat písemný informovaný souhlas před provedením screeningových postupů souvisejících s vyšetřováním

Kritéria vyloučení:

  1. BMI>30 kg/m2 nebo < 19 kg/m2
  2. Pacienti s předoperačním užíváním opioidů, akutní a chronickou bolestí nebo hyperalgezií
  3. Pacienti s koronárním aterosklerotickým onemocněním srdce, významnou ischemickou chorobou srdeční, těžkou anginou pectoris, srdečním selháním, onemocněním chlopní nebo jiným srdečním onemocněním
  4. Závažnější jaterní a renální insuficience
  5. Historie duševní choroby nebo alkoholismu
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  7. V kombinaci s kraniálním tlakem, nitroočním tlakem nebo glaukomem
  8. Špatně kontrolovaná nebo neléčená hypertenze před operací
  9. Preeklampsie nebo eklampsie
  10. Neléčená a nedoléčená hypertyreóza
  11. V kombinaci s autoimunitním onemocněním
  12. Nelze použít číselnou stupnici hodnocení
  13. Chronický kašel v anamnéze
  14. Očekává se, že operace bude trvat déle než 4 hodiny Pacienti zařazení do jiných klinických studií během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA pacientů byla 0,1 mg a interval zamykání byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg. Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
Lék: Oliceridin fumarát v nízké dávce
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA pacientů byla 0,1 mg a interval zamykání byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
Experimentální: Skupina středních dávek oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA u pacientů byla 0,35 mg a interval blokování byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg. Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
Lék: Oliceridin fumarát střední dávka
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA pacientů byla 0,35 mg a interval zamykání byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou oliceridin fumarátu
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA pacientů byla 0,5 mg a interval zamykání byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 27 mg. Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
Lék: Oliceridin fumarát ve vysoké dávce
První nasycovací dávka oliceridin fumarátu byla 1,5 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA pacientů byla 0,5 mg a interval zamykání byl 6 minut. Doplňková dávka 0,75 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky
Experimentální: Morfinová skupina
První nasycovací dávka morfinu byla 4 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA u pacientů byla 1 mg a interval blokování byl 6 minut. Doplňková dávka 2 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 60 mg. Délka analgezie PCA byla 48 hodin.
Lék: morfium
První nasycovací dávka morfinu byla 4 mg u všech pacientů po operaci. Dávka PCA u pacientů byla 1 mg a interval blokování byl 6 minut. Doplňková dávka 2 mg je povolena jednou za hodinu podle potřeby po 1 hodině zátěžové dávky; Maximální kumulativní denní dávka je 60 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
NRS Numerical Pain Evaluation Scale hodnotila stav pooperační bolesti: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Před operací, 3 dny po operaci
(státní mini-mentální zkouška, MMSE) skóre na stupnici，Maximální počet bodů je 30 bodů. Klasifikace demence souvisí s úrovní vzdělání, takže pokud jsou senioři negramotní a mají méně než 17 bodů, základní škola a méně než 20 bodů, střední škola a výše méně než 24 bodů, pak demence.
Před operací, 3 dny po operaci
Hojnost flóry
Časové okno: Jeden den před operací a 48 hodin po operaci
Výkaly byly odebrány pacientům před operací a 48 hodin po operaci (skladovány při negativních 80 stupních) a množství fekální střevní flóry pacientů v každé skupině bylo stanoveno pomocí 16S rRNA omics
Jeden den před operací a 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
S 10cm pravítkem jako stupnicí znamená 0 ​​na jednom konci žádnou nevolnost a zvracení a 10 na druhém konci nejzávažnější nevolnost a zvracení, které je nesnesitelné. 1 až 4 je mírná, 5 až 6 je střední, 7 až 10 je závažná
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin po operaci
Evropský perioperační klinický výsledek (EPCO)
24 hodin, 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení