Oliceridin-verstärkte Analgesie und Erholung: Eine G-Protein-basierte μ-Opioid-Studie
Verbesserte postoperative Analgesie und beschleunigte Genesung mit Oliceridin: Eine Studie über G-Protein-abhängige μ-Opioid-Agonisten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-Mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-Mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassen 1-2
- Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
- Geplant ist eine laparoskopische Oberbauchoperation unter Vollnarkose, die Operationszeit beträgt nicht mehr als 4 Stunden
- Erhalten Sie freiwillig eine postoperative kontrollierte intravenöse Analgesie
- Die Probanden verstehen diese Studie und können mit ihr kooperieren
- Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und unterschreiben, bevor sie untersuchungsbezogene Screening-Verfahren durchführen
Ausschlusskriterien:
- BMI>30 kg/m2 oder < 19 kg/m2
- Patienten mit präoperativer Einnahme von Opioiden, akuten und chronischen Schmerzen oder Hyperalgesie
- Patienten mit koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit, schwerer ischämischer Herzkrankheit, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder anderen Herzerkrankungen
- Schwerere Leber- und Niereninsuffizienz
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Alkoholismus
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Kombiniert mit Schädeldruck, Augeninnendruck oder Glaukom
- Schlecht kontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck vor der Operation
- Präeklampsie oder Eklampsie
- Unbehandelte und unterbehandelte Hyperthyreose
- Kombiniert mit einer Autoimmunerkrankung
- Die numerische Bewertungsskala kann nicht verwendet werden
- Vorgeschichte von chronischem Husten
- Die Operation wird voraussichtlich mehr als 4 Stunden dauern. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Oliceridinfumarat-Niedrigdosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Oliceridinfumarat mittlere Dosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,35 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,35 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Oliceridinfumarat-Hochdosisgruppe
Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,5 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis erlaubt; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 27 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Initialdosis Oliceridinfumarat betrug bei allen Patienten nach der Operation 1,5 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 0,5 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 0,75 mg ist einmal pro Stunde nach Bedarf nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig
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Experimental: Morphin-Gruppe
Die erste Aufsättigungsdosis Morphin betrug bei allen Patienten nach der Operation 4 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 2 mg ist bei Bedarf einmal pro Stunde nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 60 mg.
Die Dauer der PCA-Analgesie betrug 48 Stunden.
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Die erste Aufsättigungsdosis Morphin betrug bei allen Patienten nach der Operation 4 mg.
Die PCA-Dosis der Patienten betrug 1 mg und das Locking-Intervall betrug 6 Minuten.
Eine zusätzliche Dosis von 2 mg ist bei Bedarf einmal pro Stunde nach 1 Stunde der Belastungsdosis zulässig; Die maximale kumulative Tagesdosis beträgt 60 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die NRS Numerical Pain Evaluation Scale bewertete den postoperativen Schmerzstatus: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1–3), mäßige Schmerzen (4–6) und starke Schmerzen (7–10).
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
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(Mini-Mental-State-Examen, MMSE) Skalenpunktzahl, die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Die Einstufung der Demenz hängt vom Bildungsniveau ab. Wenn also ältere Menschen Analphabeten sind und weniger als 17 Punkte haben, Grundschule und weniger als 20 Punkte, weiterführende Schule und darüber weniger als 24 Punkte, dann Demenz.
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Vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
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Pflanzenreichtum
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Der Kot der Patienten wurde vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation gesammelt (bei minus 80 Grad gelagert) und die Häufigkeit der Darmflora im Stuhl der Patienten in jeder Gruppe wurde durch 16S-rRNA-Omics bestimmt
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Einen Tag vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Mit einem 10-cm-Lineal als Skala bedeutet 0 an einem Ende, dass keine Übelkeit und kein Erbrechen auftreten, und 10 am anderen Ende bedeutet, dass die Übelkeit und das Erbrechen am stärksten sind und unerträglich sind. 1 bis 4 bedeutet leicht, 5 bis 6 mittelschwer und 7 bis 10 schwerwiegend
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Europäisches perioperatives klinisches Ergebnis (EPCO)
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24 Stunden, 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- S058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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