Analgezja i regeneracja wzmocniona olicerydyną: badanie μ-opioidów zależne od białka G
Wzmocniona analgezja pooperacyjna i przyspieszony powrót do zdrowia po zastosowaniu olicerydyny: badanie dotyczące agonisty μ-opioidowego zależnego od białka G
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui Xu
- Numer telefonu: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Numer telefonu: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasy 1-2 ASA
- Wiek > 18 lat i < 70 lat
- Planowana jest laparoskopowa operacja górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, a czas operacji nie przekracza 4 godzin
- Dobrowolnie przyjąć pooperacyjną kontrolowaną dożylną analgezję
- Pacjenci rozumieją i mogą współpracować w ramach tego badania
- Uczestnicy mogą wyrazić i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem procedur przesiewowych związanych z dochodzeniem
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30 kg/m2 lub < 19 kg/m2
- Pacjenci z przedoperacyjnym stosowaniem opioidów, ostrym i przewlekłym bólem lub hiperalgezją
- Pacjenci z miażdżycową chorobą wieńcową serca, znaczną chorobą niedokrwienną serca, ciężką dusznicą bolesną, niewydolnością serca, chorobą zastawek lub inną chorobą serca
- Cięższa niewydolność wątroby i nerek
- Historia choroby psychicznej lub alkoholizmu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- W połączeniu z ciśnieniem czaszkowym, ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
- Źle kontrolowane lub nieleczone nadciśnienie przed operacją
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
- Nieleczona i niedoleczona nadczynność tarczycy
- W połączeniu z chorobą autoimmunologiczną
- Nie można użyć numerycznej skali ocen
- Historia przewlekłego kaszlu
- Oczekuje się, że operacja zajmie ponad 4 godziny. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny z niską dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny ze średnią dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA dla pacjentów wynosiła 0,35 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,35 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa fumaranu olicerydyny z dużą dawką
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,5 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 27 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca fumaranu olicerydyny wynosiła 1,5 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 0,5 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 0,75 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej
|
|
Eksperymentalny: Grupa morfinowa
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca morfiny wynosiła 4 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 2 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 60 mg.
Czas trwania analgezji PCA wynosił 48 godzin.
|
U wszystkich chorych po operacji pierwsza dawka nasycająca morfiny wynosiła 4 mg.
Dawka PCA u pacjentów wynosiła 1 mg, a odstęp blokowania wynosił 6 minut.
Dopuszczalna jest dodatkowa dawka 2 mg raz na godzinę, w razie potrzeby, po 1 godzinie stosowania dawki nasycającej; Maksymalna skumulowana dawka dobowa wynosi 60 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu NRS oceniała stan bólu pooperacyjnego: brak bólu (0), ból łagodny (1-3), ból umiarkowany (4-6) i ból silny (7-10).
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu
|
(mini-badanie stanu psychicznego, MMSE) Wynik w skali, maksymalny wynik to 30 punktów.
Klasyfikacja otępienia związana jest z poziomem wykształcenia, zatem jeśli osoby starsze są analfabetami i mają mniej niż 17 punktów, szkoła podstawowa poniżej 20 punktów, szkoła średnia i powyżej mniej niż 24 punkty, to jest to demencja.
|
Przed zabiegiem, 3 dni po zabiegu
|
|
Bogactwo flory
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 48 godzin po operacji
|
Od pacjentów pobrano kał przed operacją i 48 godzin po operacji (przechowywany w temperaturze ujemnej 80 stopni), a liczebność flory jelitowej w kale pacjentów w każdej grupie określono za pomocą omiki 16S rRNA
|
Dzień przed operacją i 48 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Przy skali o długości 10 cm 0 na jednym końcu oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 na drugim końcu oznacza najcięższe nudności i wymioty, które są nie do zniesienia. 1 do 4 oznacza łagodne, 5 do 6 umiarkowane, 7 do 10 ciężkie
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny po operacji
|
europejski okołooperacyjny wynik kliniczny (EPCO)
|
24 godziny, 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- S058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .