Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oliceridin-forstærket analgesi og restitution: en G-protein-forspændt μ-opioid undersøgelse

2. januar 2025 opdateret af: Hui Xu, Tongji Hospital

Forbedret postoperativ analgesi og accelereret restitution med oliceridin: En undersøgelse af G-protein-forspændt μ-opioidagonist

At identificere den laveste effektive opioiddosis, der opnår hurtig smertelindring og samtidig minimerer bivirkninger, er et hovedmål i postoperative multimodale analgesistrategier. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale analgetiske kur og dosering ved at vurdere den kliniske effekt af oliceridin til postoperativ smertebehandling. Den evaluerer også oliceridins bidrag til accelereret postoperativ restitution, og undersøger aspekter såsom postoperative lungekomplikationer, mave-tarmfunktion, kvalme og opkastning, kognitiv funktion og følelsesmæssig nød. Desuden integrerer undersøgelsen mikrobiomik og metabolomik for at undersøge de underliggende molekylære mekanismer, hvorved oliceridin fremmer hurtig postoperativ genopretning. Denne forskning vil udvide de kliniske data og potentielle anvendelser af oliceridin, adressere huller i feltet og forbedre praktisk viden. Desuden er det første gang, at et klinisk studie, der kombinerer flere omics-tilgange, vil give et omfattende teoretisk grundlag for dets kliniske fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udvælger 80 elektive patienter, der er planlagt til øvre abdominal laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, klassificeret som ASA I-II. Disse patienter er tilfældigt fordelt i fire grupper: Oliceridin lav dosis (OⅠ), medium dosis (OⅡ) og høj dosis (OⅢ) og en morfin (M) gruppe. Den postoperative analgetiske protokol inkluderer en universel belastningsdosis på 1,5 mg for alle grupper. Afhængigt af gruppen er PCA-doserne sat til 0,1 mg, 0,35 mg eller 0,5 mg med et lockout-interval på 6 minutter. Efter den indledende dosis kan patienter få yderligere 0,75 mg i timen efter behov, med et dagligt loft på 27 mg for oliceridin. I morfingruppen er belastningsdosis 4 mg med en PCA-dosis på 1 mg og lignende lockout, hvilket tillader 2 mg pr. time efter belastning, begrænset til 60 mg dagligt. Resultater, der skal overvåges, omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og respirationsfrekvens 6, 24 og 48 timer postoperativt; smerteniveauer ved hjælp af NRS-skalaen; kvalme og opkastning via VAS-scoren; og lungekomplikationer vurderet af EPCO-standarder med specificerede intervaller. Gastrointestinal funktion vurderes ved hjælp af I-FEED-score og mental sundhed gennem HADS-skalaen præoperativt og 48 timer efter operationen. Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af MMSE-skalaen præoperativt og 72 timer postoperativt. Patientfækale prøver indsamles før og 48 timer efter operationen til mikrobielle og metabolomiske analyser for at identificere potentielle molekylære fordele ved Oliceridin, baseret på dets G-protein-biased farmakologi. Undersøgelsen bruger også statistiske metoder til at sammenligne mikrobiologiske resultater og korrelere disse med kliniske præsentationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad 1-2
  2. Alder > 18 år og < 70 år
  3. Laparoskopisk øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi er planlagt, og operationstiden er ikke mere end 4 timer
  4. Modtag frivilligt postoperativ kontrolleret intravenøs analgesi
  5. Forsøgspersoner forstår og kan samarbejde med denne undersøgelse
  6. Forsøgspersoner kan give og underskrive skriftligt informeret samtykke, inden de udfører undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI>30 kg/m2 eller < 19 kg/m2
  2. Patienter med præoperativ brug af opioider, akutte og kroniske smerter eller hyperalgesi
  3. Patienter med koronar aterosklerotisk hjertesygdom, signifikant iskæmisk hjertesygdom, svær angina, hjertesvigt, klapsygdom eller anden hjertesygdom
  4. Mere alvorlig lever- og nyreinsufficiens
  5. En historie med psykisk sygdom eller alkoholisme
  6. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  7. Kombineret med kranietryk, intraokulært tryk eller glaukom
  8. Dårligt kontrolleret eller ubehandlet hypertension før operation
  9. Præeklampsi eller eclampsia
  10. Ubehandlet og underbehandlet hyperthyroidisme
  11. Kombineret med autoimmun sygdom
  12. Kan ikke bruge den numeriske vurderingsskala
  13. Historie om kronisk hoste
  14. Kirurgi forventes at tage mere end 4 timer. Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oliceridinfumarat lavdosisgruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat lav dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Oliceridinfumarat medium dosis gruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat moderat dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,35 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Oliceridinfumarat højdosis gruppe
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 27 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: Oliceridinfumarat høj dosis
Den første startdosis af oliceridinfumarat var 1,5 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 0,5 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 0,75 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis
Eksperimentel: Morfin gruppe
Den første startdosis af morfin var 4 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 2 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 60 mg. Varigheden af ​​PCA-analgesi var 48 timer.
Medicin: morfin
Den første startdosis af morfin var 4 mg hos alle patienter efter operationen. Patienternes PCA-dosis var 1 mg, og låseintervallet var 6 min. En supplerende dosis på 2 mg er tilladt én gang i timen efter behov efter 1 time af belastningsdosis; Den maksimale kumulative daglige dosis er 60 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
NRS Numerical Pain Evaluation Scale vurderede postoperativ smertestatus: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10).
6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Før operationen, 3 dage efter operationen
(mini-mental tilstandseksamen, MMSE) skala score，Maksimal score er 30 point. Klassifikationen af ​​demens hænger sammen med uddannelsesniveauet, så hvis ældre er analfabeter og under 17 point, folkeskole og mindre end 20 point, gymnasium og over under 24 point, så demens.
Før operationen, 3 dage efter operationen
Flora overflod
Tidsramme: En dag før operationen og 48 timer efter operationen
Afføring blev opsamlet fra patienter før operationen og 48 timer efter operationen (opbevaret ved negativ 80 grader), og den fækale tarmflora overflod af patienter i hver gruppe blev bestemt af 16S rRNA omics
En dag før operationen og 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Med en 10 cm lineal som skala indikerer 0 i den ene ende ingen kvalme og opkastning, og 10 i den anden ende indikerer den mest alvorlige kvalme og opkastning, der er uudholdelig. 1 til 4 er mildt, 5 til 6 er moderat, 7 til 10 er alvorligt
6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 24 timer, 72 timer efter operationen
europæisk perioperativt klinisk resultat (EPCO)
24 timer, 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger