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Analgesia e recupero potenziati dall'oliceridina: uno studio sugli μ-oppioidi influenzato dalle proteine ​​G

2 gennaio 2025 aggiornato da: Hui Xu, Tongji Hospital

Analgesia postoperatoria potenziata e recupero accelerato con oliceridina: uno studio sugli agonisti μ-oppioidi influenzati dalle proteine ​​G

Identificare la dose efficace più bassa di oppioidi in grado di ottenere un rapido sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali è l’obiettivo principale delle strategie di analgesia multimodale postoperatoria. Questo studio mira a determinare il regime analgesico e il dosaggio ottimali valutando l'efficacia clinica dell'oliceridina per la gestione del dolore postoperatorio. Valuta inoltre il contributo dell'oliceridina al recupero postoperatorio accelerato, esaminando aspetti quali complicanze polmonari postoperatorie, funzione gastrointestinale, nausea e vomito, funzione cognitiva e disagio emotivo. Inoltre, lo studio integra la microbiomica e la metabolomica per studiare i meccanismi molecolari sottostanti mediante i quali l’oliceridina promuove un rapido recupero postoperatorio. Questa ricerca amplierà i dati clinici e le potenziali applicazioni dell'oliceridina, colmando le lacune nel campo e migliorando le conoscenze pratiche. Inoltre, questa è la prima volta che uno studio clinico che combina più approcci omici fornirà una base teorica completa per i suoi benefici clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio seleziona 80 pazienti elettivi destinati alla chirurgia laparoscopica dell'addome superiore in anestesia generale, classificati come ASA I-II. Questi pazienti vengono assegnati in modo casuale in quattro gruppi: Oliceridina a dose bassa (OⅠ), dose media (OⅡ) e dose alta (OⅢ) e un gruppo Morfina (M). Il protocollo analgesico postoperatorio prevede una dose di carico universale di 1,5 mg per tutti i gruppi. A seconda del gruppo, le dosi di PCA sono fissate a 0,1 mg, 0,35 mg o 0,5 mg, con un intervallo di blocco di 6 minuti. Dopo la dose iniziale, i pazienti possono ricevere ulteriori 0,75 mg all'ora secondo necessità, con un tetto giornaliero di 27 mg per l'Oliceridina. Nel gruppo Morfina, la dose di carico è di 4 mg con una dose PCA di 1 mg e un blocco simile, consentendo 2 mg all'ora dopo il carico, con un limite massimo di 60 mg al giorno. I risultati da monitorare includono pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento; livelli di dolore utilizzando la scala NRS; nausea e vomito tramite il punteggio VAS; e complicanze polmonari valutate secondo gli standard EPCO a intervalli specificati. La funzione gastrointestinale viene valutata utilizzando il punteggio I-FEED e la salute mentale attraverso la scala HADS prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento. La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la scala MMSE prima dell'intervento e 72 ore dopo l'intervento. I campioni fecali dei pazienti vengono raccolti prima e 48 ore dopo l'intervento chirurgico per analisi microbiche e metabolomiche per identificare i potenziali benefici molecolari dell'Oliceridina, basati sulla sua farmacologia influenzata dalla proteina G. Lo studio utilizza anche metodi statistici per confrontare i risultati microbiologici e correlarli con le presentazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA gradi 1-2
  2. Età > 18 anni e < 70 anni
  3. È prevista la chirurgia laparoscopica dell'addome superiore in anestesia generale e la durata dell'intervento non supera le 4 ore
  4. Ricevere volontariamente analgesia endovenosa controllata postoperatoria
  5. I soggetti comprendono e possono collaborare a questo studio
  6. I soggetti possono fornire e firmare il consenso informato scritto prima di condurre procedure di screening relative alle indagini

Criteri di esclusione:

  1. BMI>30 kg/m2 o < 19 kg/m2
  2. Pazienti con uso preoperatorio di oppioidi, dolore acuto e cronico o iperalgesia
  3. Pazienti con malattia coronarica aterosclerotica, cardiopatia ischemica significativa, angina grave, insufficienza cardiaca, malattia valvolare o altra malattia cardiaca
  4. Insufficienza epatica e renale più grave
  5. Una storia di malattia mentale o alcolismo
  6. Una storia di abuso di alcol o droghe
  7. Combinato con pressione cranica, pressione intraoculare o glaucoma
  8. Ipertensione scarsamente controllata o non trattata prima dell’intervento chirurgico
  9. Preeclampsia o eclampsia
  10. Ipertiroidismo non trattato e sottotrattato
  11. Combinato con malattie autoimmuni
  12. Impossibile utilizzare la scala di valutazione numerica
  13. Storia di tosse cronica
  14. Si prevede che l'intervento richieda più di 4 ore. Pazienti arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
Droga: Oliceridina fumarato a basso dosaggio
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo a dose media di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,35 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
Droga: Oliceridina fumarato dose moderata
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,35 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,5 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 27 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
Droga: Dose elevata di oliceridina fumarato
La prima dose di carico di oliceridina fumarato è stata di 1,5 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose di PCA dei pazienti era di 0,5 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 0,75 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico
Sperimentale: Gruppo morfina
La prima dose di carico di morfina è stata di 4 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose PCA dei pazienti era di 1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 2 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 60 mg. La durata dell'analgesia PCA è stata di 48 ore.
Droga: morfina
La prima dose di carico di morfina è stata di 4 mg in tutti i pazienti dopo l'intervento. La dose PCA dei pazienti era di 1 mg e l'intervallo di bloccaggio era di 6 minuti. È consentita una dose supplementare di 2 mg una volta all'ora secondo necessità dopo 1 ora dalla dose di carico; La dose giornaliera cumulativa massima è di 60 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La NRS Numerical Pain Evaluation Scale ha valutato lo stato del dolore postoperatorio: nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore severo (7-10).
6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
(mini-mental state exam, MMSE) punteggio della scala, il punteggio massimo è 30 punti. La classificazione della demenza è correlata al livello di istruzione, quindi se gli anziani sono analfabeti e inferiori a 17 punti, scuola primaria e inferiore a 20 punti, scuola secondaria e superiori inferiore a 24 punti, allora demenza.
Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
Abbondanza della flora
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Le feci sono state raccolte dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e 48 ore dopo l'intervento chirurgico (conservate a 80 gradi negativi) e l'abbondanza della flora fecale intestinale dei pazienti in ciascun gruppo è stata determinata mediante metodi omici dell'rRNA 16S
Un giorno prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Con un righello da 10 cm come scala, 0 a un'estremità indica assenza di nausea e vomito e 10 all'altra estremità indica nausea e vomito più gravi che sono insopportabili. Da 1 a 4 è lieve, da 5 a 6 è moderato, da 7 a 10 è grave
6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore dopo l'intervento
risultato clinico perioperatorio europeo (EPCO)
24 ore, 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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