Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dyadická rodinná intervence ke zlepšení spánku u dětí s ODD a jejich rodičů: NiteCAPP SINCC (Pilot)

24. března 2025 aktualizováno: Melanie Stearns, University of South Florida
V tomto návrhu je stručná webová kognitivně behaviorální léčba nespavosti (CBT-I) pro děti s poruchou opozičního vzdoru (ODD) a jejich rodiče opakovaně přizpůsobena a testována na přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melanie Stearns, PhD
  • Telefonní číslo: 8123828872
  • E-mail: mstearns@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620-8100
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 8-12 let s ODD (předchozí diagnóza) a nespavostí
  2. Znalost angličtiny pro děti a rodiče.

Nespavost:

  1. stížnosti na potíže s usínáním, udržením spánku nebo časným ranním probouzením na základě hlášení dítěte nebo pozorování rodičů po dobu 3 a více měsíců
  2. denní dysfunkce (náladová, kognitivní, sociální, akademická) v důsledku nespavosti
  3. základní deníky a aktigrafie ukazují >30 minut. latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku nebo časné ranní probuzení (doba mezi posledním probuzením a dobou vstávání z postele) po dobu delší než 6 nocí

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo dítě nemůže poskytnout souhlas
  2. Rodina neochotná přijmout náhodné přidělení
  3. Účast dítěte/rodiče v jiném randomizovaném výzkumném projektu
  4. Rodič není schopen vyplnit formuláře nebo zavést léčebné postupy z důvodu kognitivní poruchy
  5. Neléčená zdravotní komorbidita dětí, včetně jiných poruch spánku (např. apnoe, epilepsie, psychotické poruchy, sebevražedné myšlenky/záměry, [časté] parasomnie)
  6. Dětské psychotropní nebo jiné léky, které mění spánek, s výjimkou stimulantů, léků na spaní a/nebo melatoninu
  7. Účast dětí na nefarmakologické léčbě (včetně CBT) pro spánek mimo aktuální studii
  8. Hlášení rodičů o neschopnosti podstoupit Holterovo monitorování nebo aktigrafii (např. extrémní citlivost, výbuchy chování)
  9. Další podmínky nepříznivě ovlivňující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NiteCAPP SINCC
Obsah zahrnuje jak standardní techniky CBT-I [hygiena spánku, kontrola stimulů, omezení spánku, kognitivní terapie], tak ty, které se zaměřují na děti s ODD a jejich rodiče. Aktivní účast dětí je cílem, ale může být omezena věkem/schopnostmi. Rodiče budou s dětmi pracovat na zavádění strategií chování.
Behaviorální: NiteCAPP SINCC
Standardní techniky CBT-I spolu s moduly zaměřenými na noncompliance u dětí s ODD a jejich rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské denní spánkové deníky
Časové okno: Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Denní deníky vyplněné dětmi s pomocí rodičů, které měří efektivitu spánku, latenci nástupu spánku a celkovou dobu spánku. Deníky měří i chování dětí.
Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Denní deníky pro rodiče
Časové okno: Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Denní deníky vyplněné rodiči, které měří efektivitu spánku, latenci nástupu spánku a celkovou dobu spánku. Deníky měří i chování dětí.
Každé ráno po 14 dní v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří dětskou úzkost a depresi
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
PROMIS Dětské poruchy spánku
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří spánek dítěte
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Alabama rodičovský dotazník
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří rodičovské chování
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří stres rodičů
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Kontrolní seznam poruch dětského rušivého chování
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří rušivé chování dítěte
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří rodičovskou depresi
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří úzkost rodičů
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
PROMIS Porucha spánku dospělých
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří spánek rodičů
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří riziko spánkové apnoe u dětí
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Měří riziko spánkové apnoe rodičů
0 týdnů, 6 týdnů, 10 týdnů
Dětská aktigrafie
Časové okno: 24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Fyziologické měření účinnosti spánku, latence nástupu spánku a celková doba spánku
24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Mateřská aktigrafie
Časové okno: 24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Fyziologické měření účinnosti spánku, latence nástupu spánku a celková doba spánku
24/7 během 2týdenního hodnocení v 0 týdnech, 6 týdnech a 10 týdnech
Variabilita srdečního tepu dítěte
Časové okno: během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
Variabilita srdečního tepu dítěte bude měřena během: 1) klidového stavu, 2) stimulace studeným presorem do ruky (položte ruku na dno ledové vody o teplotě 4° Celsia) po dobu 30 sekund, 3) 3 min zotavení, 4) stimulace studeným presorem do druhou rukou po dobu 30 sekund, 5) klidový stav
během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
Variabilita srdeční frekvence rodičů
Časové okno: během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech
Variabilita srdeční frekvence rodičů bude měřena během následujícího: 1) klidový stav, 2) stimulace studeným presorem do ruky (položte ruku na dno ledové vody o teplotě 4° Celsia) po dobu 30 sekund, 3) 3 min zotavení, 4) stimulace studeným presorem do druhou rukou po dobu 30 sekund, 5) klidový stav
během úlohy studeného lisu v 0 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení