Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Dyadisk familiebaseret intervention for at forbedre søvnen hos børn med ulige og deres forældre: NiteCAPP SINCC (Pilot)

24. marts 2025 opdateret af: Melanie Stearns, University of South Florida
I dette forslag er en kort webbaseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) til børn med oppositionel trodslidelse (ODD) og deres forældre iterativt tilpasset og testet for accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620-8100
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn i alderen 8-12 år med ODD (forudgående diagnose) og søvnløshed
  2. Børns og forældres engelskkundskaber.

Søvnløshed:

  1. klager over besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller tidlig morgenvågning ved børnerapport eller forældreobservation i 3+ måneder
  2. dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, akademisk) på grund af søvnløshed
  3. basislinjedagbøger og aktigrafi angiver >30 min. af ventetid på søvnindsættende, vågen efter søvnbegyndelse eller tidlig morgenvågning (tid mellem sidste opvågning og ud af sengen tid) på 6+ nætter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder ude af stand til at give informeret samtykke eller barn ude af stand til at give samtykke
  2. Familien er uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
  3. Barn/forældres deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt
  4. Forælder ude af stand til at udfylde formularer eller implementere behandlingsprocedurer på grund af kognitiv svækkelse
  5. Ubehandlet medicinsk komorbiditet hos børn, herunder andre søvnforstyrrelser (f.eks. apnø, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/hensigter, [hyppige] parasomnier)
  6. Psykotropiske eller andre lægemidler til børn, der ændrer søvnen med undtagelse af stimulanser, søvnmedicin og/eller melatonin
  7. Børns deltagelse i ikke-farmakologisk behandling (inklusive CBT) for søvn uden for igangværende forsøg
  8. Forældres rapport om manglende evne til at gennemgå Holter-overvågning eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhed, adfærdsmæssige udbrud)
  9. Andre forhold, der påvirker forsøgsdeltagelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NiteCAPP SINCC
Indholdet inkluderer både standard CBT-I-teknikker [søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi] såvel som dem, der er rettet mod børn med ODD og deres forældre. Aktiv børns deltagelse er et mål, men kan være begrænset på grund af alder/evner. Forældre vil arbejde sammen med børn om at implementere adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: NiteCAPP SINCC
Standard CBT-I teknikker sammen med moduler rettet mod manglende overholdelse hos børn med ODD og deres forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Daglige dagbøger udfyldt af børn med forældreassistance, der måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og samlet søvntid. Dagbøger måler også børns adfærd.
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Dagbog for forældres søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Daglige dagbøger udfyldt af forældre, der måler søvneffektivitet, forsinkelse i søvnstart og samlet søvntid. Dagbøger måler også børns adfærd.
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderede skala for børneangst og depression
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler børns angst og depression
0 uger, 6 uger, 10 uger
PROMIS Søvnforstyrrelser for børn
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler barnets søvn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældreadfærd
0 uger, 6 uger, 10 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældrestress
0 uger, 6 uger, 10 uger
Tjekliste for børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler børns forstyrrende adfærd
0 uger, 6 uger, 10 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældredepression
0 uger, 6 uger, 10 uger
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældres angst
0 uger, 6 uger, 10 uger
PROMIS Voksen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældres søvn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler risikoen for søvnapnø hos børn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler risikoen for søvnapnø hos forældre
0 uger, 6 uger, 10 uger
Børneaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Fysiologisk måling af søvneffektivitet, latens for søvnstart og samlet søvntid
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Forældreaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Fysiologisk måling af søvneffektivitet, latens for søvnstart og samlet søvntid
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Børns hjertefrekvensvariation
Tidsramme: under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Børns hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) koldtryksstimulering ved hånden (læg hånden til bunden af ​​4° Celsius isvand) i 30 sekunder, 3) 3 min restitution, 4) koldpressorstimulering til anden hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Forældrepulsvariation
Tidsramme: under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Forældres hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) koldtryksstimulering ved hånden (placer hånden til bunden af ​​4° Celsius isvand) i 30 sekunder, 3) 3 min restitution, 4) koldpressorstimulering til anden hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger